| 1. | 通報(bào)成員：中國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》征求意見稿頁數(shù)：11 使用語言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》分總則、質(zhì)量管理、人員、數(shù)據(jù)基本要求、系統(tǒng)、附則,適用于藥品研制、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測與評價(jià)等活動(dòng)?！兑?guī)范》對國際上數(shù)據(jù)管理的通行要求“ALCOA”，用“追溯至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)”20個(gè)字概括和表達(dá)。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐，保護(hù)消費(fèi)者利益[ ] 保護(hù)人類健康和安全[X ] 保護(hù)動(dòng)物或植物的生命和安全[ ] 保護(hù)環(huán)境[ ] 質(zhì)量要求[ ] 消費(fèi)者信息，標(biāo)簽 [ ] 與國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào) [ ] 減少貿(mào)易壁壘，促進(jìn)貿(mào)易 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ] |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： WTO秘書處分發(fā)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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