| 1. | 通報成員：中國 |
| 2. | 負責機構：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品、醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"},{"uid":"9018-9022"}] |
| 5. |
通報標題：關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策（征求意見稿）頁數(shù)：4 使用語言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 為鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新，改革臨床試驗管理，制定本政策。該政策主要包括以下內(nèi)容：臨床試驗機構資格認定改為備案管理、支持研究者和臨床試驗機構開展臨床試驗、完善倫理委員會機制、提高倫理審查效率、優(yōu)化臨床試驗審查程序、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、支持拓展性臨床試驗等。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關文件： - |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： WTO秘書處分發(fā)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號