| 1. | 通報成員：中國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：化學藥品、生物制品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）》頁數(shù)：1 使用語言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本決定涉及對《藥品注冊管理辦法》中進口藥品注冊管理有關(guān)事項的調(diào)整。根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗。本決定取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求。完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： WTO秘書處分發(fā)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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