| 1. | 通報(bào)成員：中國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：生物制品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》修訂征求意見稿頁(yè)數(shù)：14 使用語(yǔ)言：中文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本辦法是對(duì)2004年頒布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的修訂，共有7章49條。疫苗、血液制品、用于血源篩查的診斷試劑要經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制審核、檢驗(yàn)等質(zhì)量評(píng)估，合格后方可銷售或進(jìn)口。本次修訂主要增加批簽發(fā)機(jī)構(gòu)章節(jié)，在批簽發(fā)時(shí)限上有了更為明確的規(guī)定，規(guī)定了應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形等。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 無(wú) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2017年7月1日 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： WTO秘書處分發(fā)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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