9月15日，經(jīng)廣東省科學(xué)技術(shù)廳組織專家對CVC威凱生物安全性評價實驗室的設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、專業(yè)知識、操作技能、運行記錄等進(jìn)行全面細(xì)致的審查后，CVC威凱正式獲得了由廣東省科學(xué)技術(shù)廳頒發(fā)的《實驗動物使用許可證》，實驗動物類別包括：大小鼠、地鼠、豚鼠、兔子。

CVC威凱生物安全性評價實驗室，以醫(yī)療器械、生物材料、美容產(chǎn)品、化妝品、藥品等為評價對象，按照ISO 10993、GB/T 16886、中國藥典等技術(shù)規(guī)范，開展細(xì)胞實驗和動物試驗，同時還可以開展藥效評價、動物試驗方案設(shè)計、技術(shù)支持、醫(yī)師培訓(xùn)以及實驗動物寄養(yǎng)等服務(wù)，可以滿足眼科、骨科、整形外科等多科室器械或材料產(chǎn)品開發(fā)的動物實驗需求。

一、檢測及服務(wù)項目

●生物相容性測試：涵蓋體內(nèi)、體外試驗。體外生物相容性試驗包括細(xì)胞毒性試驗、溶血試驗、遺傳毒性試驗等；體內(nèi)生物相容性試驗包括熱原試驗、致敏和刺激試驗、全身毒性試驗、植入試驗等。

●臨床前動物試驗：涵蓋體內(nèi)可行性試驗、安全性試驗、有效性試驗等。

●其他服務(wù)內(nèi)容：動物寄養(yǎng)、藥效評價、醫(yī)師培訓(xùn)、動物試驗方案設(shè)計、技術(shù)支持等。

二、適用產(chǎn)品范圍

●醫(yī)療器械：與人體皮膚、組織、血液、骨等部分接觸的醫(yī)療器械，如：輸液器、注射器、心臟支架、血管支架、骨板、骨釘、植入假體、有源醫(yī)療器械和人體接觸部分等。

●生物材料：同種異體或動物源性醫(yī)療器械，如：人工角膜、神經(jīng)、疝修補片等材料。

●醫(yī)療美容：透明質(zhì)酸、膠原蛋白和化妝品類如：口紅、面膜等產(chǎn)品。

●醫(yī)美儀器設(shè)備：生發(fā)儀、脫毛儀、射頻儀等器械接觸人體部分。

目前CVC威凱生物相容性評價項目（體外細(xì)胞毒性試驗、體外溶血試驗和細(xì)菌回復(fù)突變試驗）已獲得CNAS、CMA資質(zhì)，動物實驗可參照國際GLP標(biāo)準(zhǔn)出具實驗報告，并具有各類醫(yī)療器械開展動物實驗的設(shè)備資源。同時CVC威凱匯聚了國內(nèi)外注冊咨詢、管理體系、理化性能測試、電氣安全測試、生物安全評價、個性化試驗服務(wù)等方面的專家，具備開展各類具有醫(yī)療功能和用途的產(chǎn)品研發(fā)測試、注冊檢驗、臨床評價等一系列服務(wù)。

生物相容性評價項目作為CVC威凱醫(yī)療健康板塊的重要構(gòu)成部分，今后將會對CVC威凱醫(yī)療器械、生物制藥及化妝品檢測等業(yè)務(wù)開展提供強(qiáng)有力的支撐。截止目前，CVC威凱醫(yī)療健康服務(wù)已具備有源、無源醫(yī)療器械檢測、法規(guī)輔導(dǎo)、整改、質(zhì)量提升、衛(wèi)生健康認(rèn)證等系列能力，能夠為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋性能、安全、電磁兼容、微生物、化學(xué)、無線射頻、環(huán)境試驗及法規(guī)咨詢等全方位的一站式檢測認(rèn)證服務(wù)。