| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）衛(wèi)生和福利部（HHS）[2136] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：新動物藥品標(biāo)簽；獸醫(yī)學(xué)（ICS編碼：11.220）
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：已批準(zhǔn)或有條件批準(zhǔn)的新動物藥品的標(biāo)簽要求頁數(shù)：76頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 擬議法規(guī)——食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提議修訂已批準(zhǔn)或有條件批準(zhǔn)的新動物藥品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式要求，以便在《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）中制定一套更全面的要求。作為此次修訂的一部分，某些現(xiàn)行要求將予以更新及移動，某些過時的要求將刪除。擬議的要求將適用于處方和非處方（OTC）新動物藥品以及用于動物飼料的新動物藥品的標(biāo)簽。 |
| 7. | 目的和理由：消費者信息，標(biāo)簽；防止欺詐，保護消費者利益；保護動物或植物的生命和健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2024年3月13日《聯(lián)邦公報》（FR）第89卷第18262頁；《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第201、500、501、510、514和516部分： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-03-12/html/2024-04840.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-03-12/pdf/2024-04840.pdf 該擬議法規(guī)的案卷號為FDA-2023-N-5160。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-5160/document，并可查閱主要文件和證明文件以及收到的意見。還可以在Regulations.gov網(wǎng)站上搜索案卷號獲取文件。世貿(mào)組織成員及其利益相關(guān)者應(yīng)向美國TBT咨詢點提交意見。美國TBT咨詢點在東部時間2024年6月10日下午4點之前從世貿(mào)組織成員及其利益相關(guān)者處收到的意見將與食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）共享，并且如果在評議期內(nèi)收到，還將提交至Regulations.gov進行備案。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年6月10日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_02027_00_e.pdf
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擬議法規(guī)——食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提議修訂已批準(zhǔn)或有條件批準(zhǔn)的新動物藥品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式要求，以便在《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）中制定一套更全面的要求。作為此次修訂的一部分，某些現(xiàn)行要求將予以更新及移動，某些過時的要求將刪除。擬議的要求將適用于處方和非處方（OTC）新動物藥品以及用于動物飼料的新動物藥品的標(biāo)簽。
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