| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品、活性藥物成分
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：烏克蘭衛(wèi)生部“關(guān)于批準修訂出口活性藥物成分國際貿(mào)易和確認的藥品質(zhì)量認證程序附件”的命令草案頁數(shù)：10頁 使用語言：烏克蘭語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該命令草案規(guī)定，對（第G/TBT/N/UKR/216號、第G/TBT/N/UKR/216/Add.1號文件中通報的）2022年7月25日烏克蘭衛(wèi)生部第1310號命令批準的出口活性藥物成分國際貿(mào)易和確認的藥品質(zhì)量認證程序附件進行修訂。 該修訂旨在將世衛(wèi)組織藥物制劑規(guī)范專家委員會建議的藥品證書范本（CPP）（世衛(wèi)組織技術(shù)報告系列1033，世衛(wèi)組織，2021年）納入國家立法，其中特別包含國際非專有名稱（INN）、在銷售授權(quán)證書中申報并在出口國境內(nèi)使用的藥品品牌名稱以及（如有可能）進口國的藥品品牌名稱等信息。 修訂的批準將確保通過與其他國家在藥品互供框架內(nèi)的合作獲得優(yōu)質(zhì)、有效和安全藥品的權(quán)利；改進和簡化國際貿(mào)易藥品質(zhì)量認證及確認出口的活性藥物成分的程序。 |
| 7. | 目的和理由：消費者信息，標簽；防止欺詐，保護消費者利益；保護人類健康和安全；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭藥品法；2004年10月28日烏克蘭內(nèi)閣第1419號“確保藥品質(zhì)量的若干措施”的決議；2022年7月25日烏克蘭衛(wèi)生部第1310號“關(guān)于批準出口活性藥物成分國際貿(mào)易和確認的藥品質(zhì)量認證程序”的命令。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 自正式公布日期起 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
烏克蘭經(jīng)濟部
貿(mào)易協(xié)定和出口發(fā)展司
12/2 Hrushevskoho Str.
電話：+(38 044) 596 6839
傳真：+(38 044) 596 6839
電子郵箱：ep@me.gov.ua
網(wǎng)址：https://www.me.gov.ua
https://moz.gov.ua/article/public-discussions/proekt-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov%e1%be%bfja-ukraini-pro-zatverdzhennja-zmin-do-dodatkiv-do-porjadku-sertifikacii-jakosti-likarskih-zasobiv-dlja-mizhnarodnoi-torgivli-ta-pidtverdzhennja-dlja-aktivnih-farmacevtichnih-ingredientiv-scho-eksportujutsja
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00473_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00473_01_x.pdf
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該命令草案規(guī)定，對（第G/TBT/N/UKR/216號、第G/TBT/N/UKR/216/Add.1號文件中通報的）2022年7月25日烏克蘭衛(wèi)生部第1310號命令批準的出口活性藥物成分國際貿(mào)易和確認的藥品質(zhì)量認證程序附件進行修訂。
該修訂旨在將世衛(wèi)組織藥物制劑規(guī)范專家委員會建議的藥品證書范本（CPP）（世衛(wèi)組織技術(shù)報告系列1033，世衛(wèi)組織，2021年）納入國家立法，其中特別包含國際非專有名稱（INN）、在銷售授權(quán)證書中申報并在出口國境內(nèi)使用的藥品品牌名稱以及（如有可能）進口國的藥品品牌名稱等信息。
修訂的批準將確保通過與其他國家在藥品互供框架內(nèi)的合作獲得優(yōu)質(zhì)、有效和安全藥品的權(quán)利；改進和簡化國際貿(mào)易藥品質(zhì)量認證及確認出口的活性藥物成分的程序。
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