| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負責機構：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設備（ICS編碼：11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS： |
| 5. |
通報標題：2023年9月1日第1200號決議草案頁數(shù)：6頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該決議草案包含關于建立優(yōu)化程序的規(guī)定，通過使用由對等外國監(jiān)管機構進行的分析，對醫(yī)療器械注冊申請進行分析并做出決定。 為了采用優(yōu)化的分析程序，使用外國同等監(jiān)管機構和相應的注冊或授權證明： 1. 澳大利亞：澳大利亞治療用品管理局（TGA）——澳大利亞治療用品登記冊（ARTG）； 2. 加拿大：加拿大衛(wèi)生部（HC）—— 醫(yī)療器械許可證； 3. 日本：厚生勞動?。∕HLW）——厚生勞動省的上市前批準（SHONIN）； 4. 美國（USA）：美國食品和藥物管理局（US FDA）——510K批準或上市前批準（PMA）。 |
| 7. | 目的和理由：該決議草案旨在為與其他外國監(jiān)管機構建立監(jiān)管信任提供工具，同時與國際慣例接軌，并促進使用醫(yī)療器械正規(guī)化流程互認工具；保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年9月25日；評議期短是因為這是一項監(jiān)管影響很低的規(guī)范。 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）
SIA, Trecho 5, área Especial 57
Brasília – DF / Brazil
CEP：71.205-050
電話：+(55) 61 3462.5402
網(wǎng)址：www.anvisa.gov.br
最終文本僅可提供葡萄牙語版，并且可從下列網(wǎng)址下載：
草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6649665/consulta_+publica_1200_2023+SGCOL+DP+.pdf/2c4f52c0-762f-4028-b17f-c4aa621e1ef6 意見表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/922864?lang=pt-BR 該意見表鏈接僅可在2023年9月11日獲取。
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12219_00_x.pdf
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該決議草案包含關于建立優(yōu)化程序的規(guī)定，通過使用由對等外國監(jiān)管機構進行的分析，對醫(yī)療器械注冊申請進行分析并做出決定。
為了采用優(yōu)化的分析程序，使用外國同等監(jiān)管機構和相應的注冊或授權證明：
1. 澳大利亞：澳大利亞治療用品管理局（TGA）——澳大利亞治療用品登記冊（ARTG）；
2. 加拿大：加拿大衛(wèi)生部（HC）—— 醫(yī)療器械許可證；
3. 日本：厚生勞動?。∕HLW）——厚生勞動省的上市前批準（SHONIN）；
4. 美國（USA）：美國食品和藥物管理局（US FDA）——510K批準或上市前批準（PMA）。
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