| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品、藥物活性成分
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂指令2001/83/EC，關(guān)于防止偽造其特性、歷史或來源的藥品進(jìn)入法定供應(yīng)鏈的歐洲議會(huì)和理事會(huì)指令提案(COM(2008) 668)頁數(shù)：26頁 使用語言：英語、法語和西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：為了關(guān)注偽造藥品進(jìn)入法定供應(yīng)鏈的危險(xiǎn)，本提案修訂了共同體人用藥品法典。本提案同樣還關(guān)注渀制藥（API）的質(zhì)量和遵守良好制造規(guī)范的問題。 在本提案隨附的說明書中陳述了本修正提案的摘要。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全。偽造藥品是對公眾健康和安全的主要威脅。由于偽造的方法變得更加復(fù)雜，因此偽造藥品進(jìn)入歐盟的危險(xiǎn)每年都在增加。欲知關(guān)于目標(biāo)和理由的更多詳盡細(xì)節(jié)，參見本提案隨附的說明書，以及相應(yīng)的影響評(píng)定報(bào)告。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定（預(yù)計(jì)在2010/2011底批準(zhǔn)） 擬生效日期： 委員會(huì)提議18個(gè)月的最終期限將經(jīng)修訂的指令轉(zhuǎn)換成歐盟各成員國的國家法律，加上應(yīng)用某些規(guī)定的附加期限（詳情見本提案的第2條） |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)日期起90天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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