| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：由兩種或兩種以上成分組成的藥物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取標(biāo)準(zhǔn)劑量裝或以零售包裝混裝，作治療或預(yù)防用。（HS編碼：3003)；藥物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治療或預(yù)防用產(chǎn)品組成，采取標(biāo)準(zhǔn)劑量裝（包括以透皮給藥系統(tǒng)的形式）或以零售的形式或包裝提供。（HS編碼：3004）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2022年8月18日第1108號(hào)決議草案頁數(shù)：20頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 該決議草案被視為一項(xiàng)規(guī)范性指令的提案，該指令規(guī)定了優(yōu)化分析程序的方式和標(biāo)準(zhǔn)，在該程序中，同等外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（EFRA）進(jìn)行的評(píng)估被用于分析藥品和生物制品的市場授權(quán)和上市后授權(quán)申請，以及國內(nèi)活性藥物成分的充足性證明書（CADIFA）。根據(jù)該提案，其被指定為同等外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（EFRA），該機(jī)構(gòu)具有與Anvisa采用的監(jiān)管程序類似的措施和控制，并符合Anvisa目前采用的適用于活性藥物成分、藥品和生物制品及其活性物質(zhì)的國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，特別是國際人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）和世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范； |
| 7. | 目的和理由：在開始討論利用同等外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)在Anvisa藥品和生物制品總局（GGMED）范圍內(nèi)進(jìn)行的分析的具體標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有必要按產(chǎn)品類別或服務(wù)類型界定采用簡化或優(yōu)化監(jiān)管途徑所需的準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)和程序。 人類健康或安全保護(hù) |
| 8. | 相關(guān)文件： - 擬批準(zhǔn)日期：待定 擬生效日期：待定意見反饋截止日期：2022年10月14日文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：國家咨詢點(diǎn)[ ]或其他機(jī)構(gòu)的地址、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵箱地址和網(wǎng)址（如能提供）：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）地址：SIA, Trecho 5, área Especial 57Brasília – DF / Brazil 郵政編碼：71.205-050 電話：+(55) 61 3462.5402 網(wǎng)站：www.anvisa.gov.br 最終文本只有葡萄牙語版本，可在以下網(wǎng)址下載：草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6354042/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+1108+GGMED.pdf/876bfc10-471d-464c-a8b6-7bfc0ea972de 意見表： https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/899929?lang=pt-BR %%%G/TBT/N/BRA/1442 2022年8月26日（22-6462）頁碼：1/1 貿(mào)易技術(shù)壁壘委員會(huì) 原件：英文tbt編號(hào) 1 -G/TBT/N/BRA/1442 1 -通報(bào)。以下通報(bào)根據(jù)第10.6條發(fā)出。1. 通報(bào)成員：巴西 如可能，列出涉及的地方政府名稱 （第3.2條和第7.2條）： 2.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） 負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)的反饋意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號(hào)碼，電子郵箱和網(wǎng)址，如能提供），如與上述不同，應(yīng)注明：巴西國家計(jì)量、質(zhì)量、技術(shù)研究院（INMETRO） 電話：+(55) 21 2145.3817 傳真：+(55) 21 2563.5637 電子郵箱：barreirastecnicas@inmetro.gov.br 網(wǎng)站：www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 3.根據(jù)第2.9.2[X]、2.10.1[ ]、5.6.2[ ]、5.7.1[ ]、3.2[ ]、7.2[ ]條通報(bào)，其他：4. 所覆蓋產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用），或者國家關(guān)稅條目號(hào)。如可能，可另提供國際商品系統(tǒng)編號(hào)（ICS））：由兩種或兩種以上成分組成的藥物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取標(biāo)準(zhǔn)劑量裝或以零售包裝混裝，作治療或預(yù)防用。（HS編碼：3003)；藥物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治療或預(yù)防用產(chǎn)品組成，采取標(biāo)準(zhǔn)劑量裝（包括以透皮給藥系統(tǒng)的形式）或以零售的形式或包裝提供。（HS編碼：3004） 5.通報(bào)文件的標(biāo)題、頁數(shù)和語言：2022年8月18日第1108號(hào)決議草案；（20頁，葡萄牙文）6.內(nèi)容簡述：該決議草案被視為一項(xiàng)規(guī)范性指令的提案，該指令規(guī)定了優(yōu)化分析程序的方式和標(biāo)準(zhǔn)，在該程序中，同等外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（EFRA）進(jìn)行的評(píng)估被用于分析藥品和生物制品的市場授權(quán)和上市后授權(quán)申請，以及國內(nèi)活性藥物成分的充足性證明書（CADIFA）。根據(jù)該提案，其被指定為同等外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)（EFRA），該機(jī)構(gòu)具有與Anvisa采用的監(jiān)管程序類似的措施和控制，并符合Anvisa目前采用的適用于活性藥物成分、藥品和生物制品及其活性物質(zhì)的國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，特別是國際人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）和世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；7.目標(biāo)與理由，包括緊急問題的性質(zhì)（如適用）：在開始討論利用同等外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)在Anvisa藥品和生物制品總局（GGMED）范圍內(nèi)進(jìn)行的分析的具體標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有必要按產(chǎn)品類別或服務(wù)類型界定采用簡化或優(yōu)化監(jiān)管途徑所需的準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)和程序。 人類健康或安全保護(hù) 8.相關(guān)文件： -9. |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年10月14日 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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