血液法規(guī)提案
血液和血液成分目前是作為藥品由食品藥品法規(guī)（FDR）第C部分幾個(gè)分部分中不是僅限于血液的規(guī)定組合管理的。 本動(dòng)議的目的是在《食品藥品法案》（FDA）中采用關(guān)于打算供輸血或進(jìn)一步生產(chǎn)人用藥品的人體血液及其成分的特定法規(guī)。本擬議的法規(guī)框架將針對(duì)血液及其成分的安全、功效和質(zhì)量，具有適合于所有進(jìn)行這些活動(dòng)的企業(yè)的，涉及捐贈(zèng)者適合性評(píng)定、采集、測(cè)試、標(biāo)簽、貯存、配送和進(jìn)口的要求。本擬議的法規(guī)行動(dòng)將把現(xiàn)行的要求合并到具體適合血液及其成分的新法規(guī)中，適用于所有進(jìn)行法規(guī)管理活動(dòng)的企業(yè)，并且應(yīng)用與由每個(gè)企業(yè)進(jìn)行的活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)程度相等的監(jiān)督等級(jí)。