2014年8月1日的，安排有關(guān)在巴西完成的醫(yī)療器械臨床試驗的決議草案no.64

本技術(shù)決議草案規(guī)定了在巴西完成醫(yī)療器械臨床試驗的程序和要求，包括由巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）審批醫(yī)療器械臨床調(diào)查研究卷宗的程序和要求。在巴西完成醫(yī)療器械臨床試驗需要事先得到ANVISA的同意。

本決議草案適用于風(fēng)險種類III和IV的醫(yī)療器械臨床調(diào)查研究，這將具有其在巴西所有，或部分的臨床發(fā)展，以便產(chǎn)生由ANVISA注冊必要的其療效、性能或安全性的證據(jù)。

在本技術(shù)決議生效之前已經(jīng)啟動，并且尚未在ANVISA合法化的醫(yī)療器械臨床調(diào)查研究，將有一年的時間調(diào)整其自己以適應(yīng)本法規(guī)。根據(jù)聯(lián)邦法律6.437/77，不符合本法規(guī)條款的將被視為衛(wèi)生違規(guī)。