| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)： 食品藥物管理局 |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 動物和動物源食品 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[X] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
|
| 5. |
通報標(biāo)題：工業(yè)指南；含有可遺傳rDNA結(jié)構(gòu)體基因工程動物的法規(guī)；指南草案(提供英文，25頁)。頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述："本指南草案旨在明確FDA對基因工程(GE)動物的生產(chǎn)者和開發(fā)者的要求和建議。指南草案描述了聯(lián)邦食品藥品化妝品法的新獸藥規(guī)定如何適用基因工程動物及其受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品，包括FDA意在訓(xùn)練對某些基因工程動物的有關(guān)要求實施判斷。本指南草案的最終確定將代表FDA對上述問題的想法。它并不產(chǎn)生或賦予任何人任何權(quán)利，對FDA或公眾沒有約束力。只要它符合適用法律和法規(guī)的要求，就可視為一種可選方法。 該指南提供了如何執(zhí)行現(xiàn)有要求的建議，但其自本身并不產(chǎn)生任何義務(wù)或要求。根據(jù)現(xiàn)行法律及執(zhí)行法規(guī)，由于被認為含有新獸藥，所有基因工程動物源食品，除少數(shù)情況例外，所有基因工程動物的進口、州際移動或營銷必須事先批準(zhǔn)。按美國法律，基因工程動物中含有的可能影響其結(jié)構(gòu)或功能的重組DNA結(jié)構(gòu)是一種新的動物藥。" |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[X] 動物健康
[ ] 植物保護
[ ] 保護國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：
|
| 8. |
是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[X] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號)
[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號)
[ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°)
[ ] 無
該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否
|
| 9. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
|
| 10. |
擬批準(zhǔn)日期：
最終指南將在FDA審議了60天評議期內(nèi)獲悉的所有評議，并對其進行了修訂后發(fā)布。 擬公布日期： |
| 11. |
擬生效日期：
[ ] 通報日后6個月，及/或(年月日)： 由于指南在美國并不產(chǎn)生任何要求或義務(wù)，因而沒有“生效”期。
[ ] 貿(mào)易促進措施
|
| 12. | 意見反饋截至日期： |
| 13. |
負責(zé)處理反饋意見的機構(gòu)：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
| 14. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
"United States SPS National Notification Authority, <br> USDA Foreign Agricultural Service, <br> International Regulations and Standards Division (IRSD),<br> Stop 1027, Washington D.C. 20250; <br> Tel: +(1 202) 720 1301; <br> Fax: +(1 202) 720 0433; <br> E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov"
|
| "本指南草案旨在明確FDA對基因工程(GE)動物的生產(chǎn)者和開發(fā)者的要求和建議。指南草案描述了聯(lián)邦食品藥品化妝品法的新獸藥規(guī)定如何適用基因工程動物及其受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品，包括FDA意在訓(xùn)練對某些基因工程動物的有關(guān)要求實施判斷。本指南草案的最終確定將代表FDA對上述問題的想法。它并不產(chǎn)生或賦予任何人任何權(quán)利，對FDA或公眾沒有約束力。只要它符合適用法律和法規(guī)的要求，就可視為一種可選方法。 該指南提供了如何執(zhí)行現(xiàn)有要求的建議，但其自本身并不產(chǎn)生任何義務(wù)或要求。根據(jù)現(xiàn)行法律及執(zhí)行法規(guī)，由于被認為含有新獸藥，所有基因工程動物源食品，除少數(shù)情況例外，所有基因工程動物的進口、州際移動或營銷必須事先批準(zhǔn)。按美國法律，基因工程動物中含有的可能影響其結(jié)構(gòu)或功能的重組DNA結(jié)構(gòu)是一種新的動物藥。" |
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負責(zé)處理反饋意見的機構(gòu)：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
"United States SPS National Notification Authority, <br> USDA Foreign Agricultural Service, <br> International Regulations and Standards Division (IRSD),<br> Stop 1027, Washington D.C. 20250; <br> Tel: +(1 202) 720 1301; <br> Fax: +(1 202) 720 0433; <br> E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov"
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| "本指南草案旨在明確FDA對基因工程(GE)動物的生產(chǎn)者和開發(fā)者的要求和建議。指南草案描述了聯(lián)邦食品藥品化妝品法的新獸藥規(guī)定如何適用基因工程動物及其受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品，包括FDA意在訓(xùn)練對某些基因工程動物的有關(guān)要求實施判斷。本指南草案的最終確定將代表FDA對上述問題的想法。它并不產(chǎn)生或賦予任何人任何權(quán)利，對FDA或公眾沒有約束力。只要它符合適用法律和法規(guī)的要求，就可視為一種可選方法。 該指南提供了如何執(zhí)行現(xiàn)有要求的建議，但其自本身并不產(chǎn)生任何義務(wù)或要求。根據(jù)現(xiàn)行法律及執(zhí)行法規(guī)，由于被認為含有新獸藥，所有基因工程動物源食品，除少數(shù)情況例外，所有基因工程動物的進口、州際移動或營銷必須事先批準(zhǔn)。按美國法律，基因工程動物中含有的可能影響其結(jié)構(gòu)或功能的重組DNA結(jié)構(gòu)是一種新的動物藥。" |
| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)： 食品藥物管理局 |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 動物和動物源食品 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[X] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
|
| 5. |
通報標(biāo)題：工業(yè)指南；含有可遺傳rDNA結(jié)構(gòu)體基因工程動物的法規(guī)；指南草案(提供英文，25頁)。頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述："本指南草案旨在明確FDA對基因工程(GE)動物的生產(chǎn)者和開發(fā)者的要求和建議。指南草案描述了聯(lián)邦食品藥品化妝品法的新獸藥規(guī)定如何適用基因工程動物及其受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品，包括FDA意在訓(xùn)練對某些基因工程動物的有關(guān)要求實施判斷。本指南草案的最終確定將代表FDA對上述問題的想法。它并不產(chǎn)生或賦予任何人任何權(quán)利，對FDA或公眾沒有約束力。只要它符合適用法律和法規(guī)的要求，就可視為一種可選方法。 該指南提供了如何執(zhí)行現(xiàn)有要求的建議，但其自本身并不產(chǎn)生任何義務(wù)或要求。根據(jù)現(xiàn)行法律及執(zhí)行法規(guī)，由于被認為含有新獸藥，所有基因工程動物源食品，除少數(shù)情況例外，所有基因工程動物的進口、州際移動或營銷必須事先批準(zhǔn)。按美國法律，基因工程動物中含有的可能影響其結(jié)構(gòu)或功能的重組DNA結(jié)構(gòu)是一種新的動物藥。" |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[X] 動物健康
[ ] 植物保護
[ ] 保護國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：
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| 8. | 緊急事件的性質(zhì)及采取緊急措施的理由： |
| 9. |
是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[X] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號)
[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號)
[ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°)
[ ] 無
該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否
|
| 10. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
|
| 11. |
擬批準(zhǔn)日期：
最終指南將在FDA審議了60天評議期內(nèi)獲悉的所有評議，并對其進行了修訂后發(fā)布。 擬公布日期： |
| 12. |
擬生效日期：
[ ] 通報日后6個月，及/或(年月日)： 由于指南在美國并不產(chǎn)生任何要求或義務(wù)，因而沒有“生效”期。
[ ] 貿(mào)易促進措施
|
| 13. | 意見反饋截至日期： |
| 14. |
負責(zé)處理反饋意見的機構(gòu)：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 15. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
"United States SPS National Notification Authority, <br> USDA Foreign Agricultural Service, <br> International Regulations and Standards Division (IRSD),<br> Stop 1027, Washington D.C. 20250; <br> Tel: +(1 202) 720 1301; <br> Fax: +(1 202) 720 0433; <br> E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov"
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| 應(yīng)美國代表團的要求， 發(fā)送2008-09-25如下信息： |
| 通報標(biāo)題：工業(yè)指南；含有可遺傳rDNA結(jié)構(gòu)體基因工程動物的法規(guī)；指南草案(提供英文，25頁)。 |
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內(nèi)容簡述：
"本指南草案旨在明確FDA對基因工程(GE)動物的生產(chǎn)者和開發(fā)者的要求和建議。指南草案描述了聯(lián)邦食品藥品化妝品法的新獸藥規(guī)定如何適用基因工程動物及其受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品，包括FDA意在訓(xùn)練對某些基因工程動物的有關(guān)要求實施判斷。本指南草案的最終確定將代表FDA對上述問題的想法。它并不產(chǎn)生或賦予任何人任何權(quán)利，對FDA或公眾沒有約束力。只要它符合適用法律和法規(guī)的要求，就可視為一種可選方法。
該指南提供了如何執(zhí)行現(xiàn)有要求的建議，但其自本身并不產(chǎn)生任何義務(wù)或要求。根據(jù)現(xiàn)行法律及執(zhí)行法規(guī)，由于被認為含有新獸藥，所有基因工程動物源食品，除少數(shù)情況例外，所有基因工程動物的進口、州際移動或營銷必須事先批準(zhǔn)。按美國法律，基因工程動物中含有的可能影響其結(jié)構(gòu)或功能的重組DNA結(jié)構(gòu)是一種新的動物藥。" |
| 該補遺通報涉及： 評議期：（如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補遺通報內(nèi)的評議期。） |
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負責(zé)處理反饋意見的機構(gòu)：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
"United States SPS National Notification Authority, <br> USDA Foreign Agricultural Service, <br> International Regulations and Standards Division (IRSD),<br> Stop 1027, Washington D.C. 20250; <br> Tel: +(1 202) 720 1301; <br> Fax: +(1 202) 720 0433; <br> E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov"
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| 應(yīng)美國代表團的要求， 發(fā)送2008-09-25如下信息： |
| "本指南草案旨在明確FDA對基因工程(GE)動物的生產(chǎn)者和開發(fā)者的要求和建議。指南草案描述了聯(lián)邦食品藥品化妝品法的新獸藥規(guī)定如何適用基因工程動物及其受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品，包括FDA意在訓(xùn)練對某些基因工程動物的有關(guān)要求實施判斷。本指南草案的最終確定將代表FDA對上述問題的想法。它并不產(chǎn)生或賦予任何人任何權(quán)利，對FDA或公眾沒有約束力。只要它符合適用法律和法規(guī)的要求，就可視為一種可選方法。 該指南提供了如何執(zhí)行現(xiàn)有要求的建議，但其自本身并不產(chǎn)生任何義務(wù)或要求。根據(jù)現(xiàn)行法律及執(zhí)行法規(guī)，由于被認為含有新獸藥，所有基因工程動物源食品，除少數(shù)情況例外，所有基因工程動物的進口、州際移動或營銷必須事先批準(zhǔn)。按美國法律，基因工程動物中含有的可能影響其結(jié)構(gòu)或功能的重組DNA結(jié)構(gòu)是一種新的動物藥。" |
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
"United States SPS National Notification Authority, <br> USDA Foreign Agricultural Service, <br> International Regulations and Standards Division (IRSD),<br> Stop 1027, Washington D.C. 20250; <br> Tel: +(1 202) 720 1301; <br> Fax: +(1 202) 720 0433; <br> E-mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov"
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號