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廣東省“同線同標同質”服務專欄
廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺

導管鞘

產品型號:LS-6F-70、LS-6F-80、LS-6F-90

執(zhí)行標準:YY0450.1(modIS011070)、GB/T16886(idtISO 10993)

企業(yè)名稱:適介醫(yī)療科技(廣州)有限公司

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  • 產品簡介
  • 企業(yè)簡介
  • 產品認定資料
  • 檢測報告
  • 我公司的導管鞘,亦稱橈鞘,屬于神經介入高端醫(yī)療器械。神經介入作為最具有成長性的醫(yī)療器械品類,以創(chuàng)傷小、療效優(yōu)、效率高、發(fā)展?jié)摿薮蠖Q,化解了很多臨床難題,特別是在心腦血管救治中顯現(xiàn)出巨大優(yōu)勢,可實現(xiàn)精準救治、有效降低病死率和致殘率,被譽為介入手術中“皇冠上的明珠”

    目前神經介入手術中,通常采用經股動脈和橈動脈兩種入路方式。但經股介入治療伴隨著出血量大、病人創(chuàng)傷大、臥床時間長等情況,而經入路則具有并發(fā)癥幾率低、術后恢復時間短、手術成功率高、患者痛苦程度低等特點。但由于橈動脈細長、遷回和管徑小,使經橈手術器械研制更具考驗和挑戰(zhàn),造成國內暫無專用的經器的局面。臨床上通常

    采用傳統(tǒng)經股器械來進行經橈介入手術,因而存在支撐不足、器到位難等缺陷。為此我司專研設計了產品結構,優(yōu)化了材料和工藝,使橈具有更細外徑、更大內腔和更強支撐力的特點,采用柔軟頭端和全親水涂層設計,更安全、精準、高效地到達目標血管,減少損傷血管風險,縮短手術時間,提高產品的安全性,解決醫(yī)生痛點滿足臨床救治需求。

    我司全系列經橈導管產品,能為錯過治療時間窗的缺血性卒中病人仍有通過器械治療重獲生命的機會,能為神經介入醫(yī)生提供更安全有效的整體微創(chuàng)手術解決方案。

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  • 企業(yè)簡介:

    適介醫(yī)療坐落于廣州黃埔區(qū),是國內首家經橈動脈治療腦卒中的醫(yī)療科技企業(yè),開創(chuàng)經橈動脈入路治療腦卒中的全新神經介入藍海市場。

    創(chuàng)始人蔡詩洲先生系臨床醫(yī)學和工商管理學雙碩士,從事神經介入領域工作十余年在神經介入產品研發(fā)、生產和銷售方面都有著豐富的資源和經驗,目前公司41人,高管均有20年以上的醫(yī)療器械生產研發(fā)工作經驗。公司擁有齊全的神經介入類醫(yī)療器研發(fā)、生產和檢測設備,以及匹配的萬級潔凈生產車間、微生物實驗室、化學儀器實驗室、物理實驗室和老化試驗室。有完善國內外原材料供應體系,自主有編織、纏、焊接、流變和涂層等核心工藝和設備,致力于開發(fā)優(yōu)質的創(chuàng)新神經介入器械,讓病患得到更安全、有效的治療。產品研發(fā)進度上,已取得6個國內首創(chuàng)經橈動脈神經介入產品注冊證,共提交了22個專利申請,現(xiàn)已有7個發(fā)明和實用新型授權,擁有經動脈神經介入產品的全面知識產權。現(xiàn)已獲得廣東省雙創(chuàng)大賽成長組二等獎、創(chuàng)客中國高水平醫(yī)院成果轉化企業(yè)組一等獎等。

    作為一家高速發(fā)展的醫(yī)療科技企業(yè),公司已獲三輪融資,完成了國內市場布局。計劃開展FDA認證,積極布局海外市場,推動企業(yè)全球化進程,立志成為全球經動脈神經介入領導者。



  • 產品認定相關材料說明:

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