| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：食品藥品安全部（MFDS） 如與以上不同，應(yīng)注明負責(zé)處理有關(guān)通報評議意見的機構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（如能提供，包括電話和傳真號碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址）： 文件可從韓國食品藥品安全部網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：www.mfds.go.kr 國際合作辦公室 食品藥品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdoek-gu Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 韓國 電話： (+82) 43 719-1564 傳真： (+82) 43-719-1550 電子郵箱： intmfds@korea.kr |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：對《醫(yī)療器械法實施細則》的擬議修正案頁數(shù)：16 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 《醫(yī)療器械法實施細則》的擬議修正案如下： |
| 7. | 目的和理由：彌補當(dāng)前操作系統(tǒng)的不足 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部2024年9月11日第2024-420號通報 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
地址：93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, 27737, Republic of Korea
電話： (+82) 43-870-5521~8
傳真： (+82) 43-870-5682
電子郵箱： tbt@korea.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_06103_00_x.pdf
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《醫(yī)療器械法實施細則》的擬議修正案如下：
1）新開發(fā)醫(yī)療器械批準(zhǔn)和/或初步審查費用的制定
—申請新開發(fā)醫(yī)療器械的制造和/或進口批準(zhǔn)以及技術(shù)文件初步審查等的新費用
2）制定新開發(fā)醫(yī)療器械的費用減免規(guī)定
—如果新開發(fā)的醫(yī)療器械的初步審查申請被視為符合要求，則免除制造和/或進口批準(zhǔn)費用（包括技術(shù)文件審查）
—建立中小企業(yè)申請新開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)（或初審）費用減免的法律依據(jù)
3）建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明文件免于重復(fù)提交的法律依據(jù)
—規(guī)定在質(zhì)量管理人員更換工作時，如果其資質(zhì)可已經(jīng)得到核實，則避免重復(fù)提交質(zhì)量管理人員資質(zhì)驗證文件
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