| 1. | 通報(bào)成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭最高拉達(dá)、烏克蘭衛(wèi)生部、烏克蘭國(guó)家藥品和藥物管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2024年8月21日烏克蘭第3910號(hào)法律《關(guān)于藥品標(biāo)簽的烏克蘭藥品法修正案》頁(yè)數(shù)：2 使用語(yǔ)言：烏克蘭語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該法旨在確保國(guó)家藥品標(biāo)簽的立法要求與歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)2001年11月6日關(guān)于人用藥品歐共體法規(guī)的第2001/83/EC號(hào)指令的規(guī)定保持一致。該法規(guī)定，藥品的包裝不得含有任何廣告信息，以及其他非藥品生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證申請(qǐng)人（持有人）的法人單位或者個(gè)人的信息。本法還規(guī)定，不允許批發(fā)、零售以及進(jìn)口不符合該法規(guī)定標(biāo)簽要求的藥品。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；防止欺騙性行為和保護(hù)消費(fèi)者；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1996年4月4日烏克蘭第123/96-ВР號(hào)《藥品法》， https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2024年8月21日 擬生效日期： 2024年9月18日；本法將于2025年1月18日頒布。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
烏克蘭經(jīng)濟(jì)部
貿(mào)易協(xié)定與出口發(fā)展司
地址：12/2 Hrushevskoho Str.
Kyiv 01008
電話： +(38 044) 596 6839
傳真： +(38 044) 596 6839
郵箱： ep@me.gov.ua
網(wǎng)址： https://www.me.gov.ua
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/3910-20#Text
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_06116_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_06116_00_x.pdf
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該法旨在確保國(guó)家藥品標(biāo)簽的立法要求與歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)2001年11月6日關(guān)于人用藥品歐共體法規(guī)的第2001/83/EC號(hào)指令的規(guī)定保持一致。該法規(guī)定，藥品的包裝不得含有任何廣告信息，以及其他非藥品生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證申請(qǐng)人（持有人）的法人單位或者個(gè)人的信息。本法還規(guī)定，不允許批發(fā)、零售以及進(jìn)口不符合該法規(guī)定標(biāo)簽要求的藥品。
既定要求不適用于進(jìn)口到烏克蘭的貼有原語(yǔ)言（非官方語(yǔ)言）標(biāo)簽和使用說(shuō)明/簡(jiǎn)要描述的醫(yī)藥產(chǎn)品，其依據(jù)是經(jīng)授權(quán)在醫(yī)療保健行業(yè)進(jìn)行采購(gòu)的人員的采購(gòu)結(jié)果，或在獲得授權(quán)可在醫(yī)療保健行業(yè)采購(gòu)的人員的參與下由地方預(yù)算資金進(jìn)行的采購(gòu)，和/或依據(jù)專業(yè)采購(gòu)組織為履行負(fù)責(zé)醫(yī)療保健政策的烏克蘭中央執(zhí)行機(jī)構(gòu)和相關(guān)專業(yè)采購(gòu)組織之間的采購(gòu)協(xié)議而進(jìn)行的采購(gòu)程序的結(jié)果。此外，該豁免情況包括作為人道主義援助進(jìn)口的藥品和未注冊(cè)的藥品，根據(jù)1996年4月4日烏克蘭第123/96-ВР號(hào)《藥品法》（修訂版）第17條規(guī)定的條件，允許向?yàn)蹩颂m進(jìn)口此類藥品。
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