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廣東省應對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺
當前位置：廣東省應對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報
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世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/MEX/535
2024-08-05
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
通  報
1
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報成員：墨西哥
2. 負責機構(gòu)：衛(wèi)生部防御衛(wèi)生風險聯(lián)邦委員會 國家規(guī)范和促進衛(wèi)生標準化咨詢委員會，地址：Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, demarcación territorial Benito Juárez, Ciudad de México，電話：(+52) 55 50805200，分機：11333，電子郵箱： rfs@cofepris.gob.mx
3. 通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
4. 覆蓋的產(chǎn)品：適用于藥物警戒，以預防和評估因使用藥品、疫苗而產(chǎn)生的潛在風險。
ICS：      HS：
5. 通報標題：

墨西哥官方標準草案PROY-NOM-220-SSA1-2024：藥物警戒的引入和實施



頁數(shù)：24    使用語言：西班牙語
鏈接網(wǎng)址：
6. 內(nèi)容簡述：

目的
通報的標準草案將為在全國范圍內(nèi)引入和實施藥物警戒制定指南。
范圍
通報的標準草案將在全國范圍內(nèi)對聯(lián)邦和地方政府機構(gòu)和實體具有約束力，并對屬于國家衛(wèi)生系的社會和私營部門的自然人或法人、衛(wèi)生專業(yè)人員、開展或管理健康研究的機構(gòu)或企業(yè)、衛(wèi)生注冊證書持有人或其法定代表人、儲存和配送倉庫、銷售點、護理人員、患者以及藥品和疫苗消費者具有約束力。
7. 目的和理由：保護人類健康或安全
8. 相關(guān)文件： 為了正確實施通報的標準草案，必須參考以下現(xiàn)有的墨西哥官方標準或替代標準： ? 墨西哥官方標準NOM-004-SSA3-2012：醫(yī)療記錄 ? 墨西哥官方標準NOM-012-SSA3-2012，規(guī)定了開展人類健康研究項目的標準 ? 墨西哥官方標準NOM-017-SSA2-2012：流行病學監(jiān)測 ? 墨西哥官方標準NOM-036-SSA2-2012：疾病的預防和控制。疫苗、類毒素、纖維療法（血清）和免疫球蛋白在人類中的應用 ? 墨西哥官方標準NOM-059-SSA1-2015：藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 ? 墨西哥官方標準NOM-072-SSA1-2012：藥品和草藥的標簽 ? 墨西哥官方標準NOM-073-SSA1-2015：藥物、藥品和草藥的穩(wěn)定性 ? 墨西哥官方標準NOM-177-SSA1-2013規(guī)定了證明藥物可以互換的測試和程序。進行互換性測試的授權(quán)第三方應滿足的要求。生物可比性研究要求。開展生物可比性試驗的授權(quán)第三方、研究中心和醫(yī)院需要滿足的要求 ? 墨西哥官方標準NOM-249-SSA1-2010：營養(yǎng)和藥用無菌混合物及其制備設備 ? 關(guān)于生物技術(shù)藥品的墨西哥官方標準NOM-257-SSA1-2014
9. 擬批準日期： 待定
擬生效日期： 待定
10. 意見反饋截至日期：自通報之日起60天
11.
文本可從以下機構(gòu)得到：
經(jīng)濟部標準總局 Julio Eloy Páez Ramírez，標準局局長 Pachuca 189, Colonia Condesa, Demarcación territorial Cuauhtémoc, Ciudad de México, C.P. 06140，電話：(+52) 55 5729 91 00，分機13202 電子郵箱： julio.paez@economia.gob.mx 抄送： dgn.industriabasica@economia.gob.mx https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5734460&fecha=25/07/2024#gsc.tab=0 https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/MEX/24_04995_00_s.pdf
1
以下2024-08-05的信息根據(jù)墨西哥代表團的要求分發(fā)。
墨西哥官方標準草案PROY-NOM-220-SSA1-2024：藥物警戒的引入和實施

目的
通報的標準草案將為在全國范圍內(nèi)引入和實施藥物警戒制定指南。
范圍
通報的標準草案將在全國范圍內(nèi)對聯(lián)邦和地方政府機構(gòu)和實體具有約束力，并對屬于國家衛(wèi)生系的社會和私營部門的自然人或法人、衛(wèi)生專業(yè)人員、開展或管理健康研究的機構(gòu)或企業(yè)、衛(wèi)生注冊證書持有人或其法定代表人、儲存和配送倉庫、銷售點、護理人員、患者以及藥品和疫苗消費者具有約束力。


通報原文：[{"filename":"MEX535.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240805/MEX535.docx"}]

附件：
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