醫(yī)療設備；實驗室自建檢測

補遺理由：

[ ]評議期變更-日期：

[ ]通過的通報措施-日期：

[X]公布的通報措施-日期：2024年5月6日

[X]通報措施生效-日期：2024年7月5日

[X]最終措施文本可從以下途徑獲取[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過包括網站地址、pdf附件或其他可以獲取最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。]

《聯(lián)邦公報》（FR）第89卷第37286頁；《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第809部分：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-06/html/2024-08935.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-06/pdf/2024-08935.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_03122_00_e.pdf

[ ]通報措施被撤回或撤銷-日期：

如果措施被重新通報，相關編號：

[ ]通報措施的內容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲取1：

新的意見反饋截止日期（如適用）：

[ ]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲取1：

[ ]其他：

說明：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將發(fā)布一項最終法規(guī)，修訂其規(guī)定以明確規(guī)定體外診斷產品（IVD）屬于聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案規(guī)定的器械，包括當體外診斷產品的制造商為實驗室時。在進行這項修訂的同時，食品藥品監(jiān)督管理局將逐步取消對實驗室自建檢測項目（LDT）的一般執(zhí)法裁量權，使得實驗室生產的體外診斷產品通常將與其他體外診斷產品一樣，屬于相同執(zhí)法范圍。這項逐步取消政策包括針對實驗室生產的特定類別體外診斷產品的執(zhí)法裁量權政策，其中包括目前作為實驗室自建檢測項目上市的體外診斷產品和針對未滿足需求的實驗室自建檢測項目。這項逐步取消政策旨在通過幫助確保作為實驗室自建檢測項目提供的體外診斷產品的安全性和有效性，更好地保護公眾健康，同時也考慮到其他重要的公共衛(wèi)生因素，如患者的使用權和依賴性。

該法規(guī)將于2024年7月5日生效。

《美國聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第809部分

該最終法規(guī)和第G/TBT/N/USA/2054號通報的擬議法規(guī)的案卷號為FDA-2023-N-2177。該案卷文件夾可從Regulations.gov網站獲取，網址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-N-2177/document，并可查閱主要文件以及收到的意見。還可以在Regulations.gov網站上搜索案卷號獲取文件。