| 1. | 通報(bào)成員：英國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與社會(huì)保障部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2024年人用藥品（溫莎框架相關(guān)修正案）條例頁(yè)數(shù)： 使用語(yǔ)言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該條例規(guī)定，“英國(guó)上市許可”包括以下不同類(lèi)型的許可：UKMA（UK）（1類(lèi)）和UKMA（2類(lèi)）許可，允許在英國(guó)所有地區(qū)銷(xiāo)售藥品；UKMA（GB）許可，不允許在北愛(ài)爾蘭銷(xiāo)售藥品；UKMA（NI）許可，不允許在大不列顛銷(xiāo)售藥品。該條例對(duì)2012年的條例進(jìn)行了修訂，以確保提及的許可類(lèi)型準(zhǔn)確無(wú)誤。 該條例規(guī)定，將現(xiàn)行以大不列顛為地域限制的上市許可轉(zhuǎn)換為在全英國(guó)有效的許可。 該條例還規(guī)定了一項(xiàng)新要求，即對(duì)于上述各類(lèi)許可，產(chǎn)品均須標(biāo)注“僅限英國(guó)”的標(biāo)簽；并規(guī)定不適用歐盟委員會(huì)（EU）第2016/161號(hào)法規(guī)中所載的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和防篡改裝置規(guī)則。 該條例做出的變更意味著，有相同標(biāo)簽和相同包裝的相同產(chǎn)品將可以在英國(guó)全國(guó)范圍內(nèi)銷(xiāo)售。 |
| 7. | 目的和理由：該修訂將促進(jìn)英國(guó)范圍內(nèi)的人用藥品許可和監(jiān)管體系，有助于確保在北愛(ài)爾蘭長(zhǎng)期供應(yīng)人用藥品。確保英國(guó)內(nèi)部市場(chǎng)的正常運(yùn)作；消費(fèi)者信息，標(biāo)簽 |
| 8. | 相關(guān)文件： 溫莎框架協(xié)議達(dá)成后人用藥品的標(biāo)簽和包裝 - GOV.UK (www.gov.uk)（https://www.gov.uk/government/publications/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework#disapplication-of-fmd-safety-features-and-encoding-of-pack-information-under-uk-law） 英國(guó)范圍內(nèi)人用藥品許可 - GOV.UK (www.gov.uk)（https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines/uk-wide-licensing-for-human-medicines） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2024年7月1日 擬生效日期： 2025年1月1日 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
英國(guó)TBT咨詢(xún)點(diǎn)
貿(mào)易政策、執(zhí)行與談判
國(guó)際貿(mào)易部
Old Admiralty Building
London
SW1A 2DY
tbtenquiriesuk@businessandtrade.gov.uk
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該條例規(guī)定，“英國(guó)上市許可”包括以下不同類(lèi)型的許可：UKMA（UK）（1類(lèi)）和UKMA（2類(lèi)）許可，允許在英國(guó)所有地區(qū)銷(xiāo)售藥品；UKMA（GB）許可，不允許在北愛(ài)爾蘭銷(xiāo)售藥品；UKMA（NI）許可，不允許在大不列顛銷(xiāo)售藥品。該條例對(duì)2012年的條例進(jìn)行了修訂，以確保提及的許可類(lèi)型準(zhǔn)確無(wú)誤。
該條例規(guī)定，將現(xiàn)行以大不列顛為地域限制的上市許可轉(zhuǎn)換為在全英國(guó)有效的許可。
該條例還規(guī)定了一項(xiàng)新要求，即對(duì)于上述各類(lèi)許可，產(chǎn)品均須標(biāo)注“僅限英國(guó)”的標(biāo)簽；并規(guī)定不適用歐盟委員會(huì)（EU）第2016/161號(hào)法規(guī)中所載的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和防篡改裝置規(guī)則。
該條例做出的變更意味著，有相同標(biāo)簽和相同包裝的相同產(chǎn)品將可以在英國(guó)全國(guó)范圍內(nèi)銷(xiāo)售。
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