尼古丁電子煙產(chǎn)品監(jiān)管潛在改革——評(píng)議文件

補(bǔ)遺理由：

[ ]評(píng)議期變更-日期：

[X]通過(guò)的通報(bào)措施-日期：2023年12月14日

[ ]公布的通報(bào)措施-日期：

[X]通報(bào)措施生效-日期：2024年1月1日

[X]最終措施文本可從以下途徑獲取[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過(guò)包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲取最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。]

2023年治療用品立法修訂（電子煙）條例，可從下列網(wǎng)址獲?。篽ttps://www.legislation.gov.au/F2023L01667/latest/text

2023年海關(guān)立法修訂（電子煙商品）條例，可從下列網(wǎng)址獲?。篽ttps://www.legislation.gov.au/F2023L01666/latest/text

2023年治療用品（除外商品）修訂（電子煙）裁定，可從下列網(wǎng)址獲?。篽ttps://www.legislation.gov.au/F2023L01684/latest/text

2023年治療用品（非醫(yī)療器械物品）修訂（電子煙）聲明，可從下列網(wǎng)址獲?。篽ttps://www.legislation.gov.au/F2023L01682/latest/text

2023年治療用品（醫(yī)療器械——特定物品）修訂（電子煙）文件，可從下列網(wǎng)址獲?。篽ttps://www.legislation.gov.au/F2023L01681/latest/text

2023年治療用品（尼古丁電子煙商品標(biāo)準(zhǔn)）（TGO 110）修訂（電子煙）命令，可從下列網(wǎng)址獲取：https://www.legislation.gov.au/F2023L01680/latest/text

2023年治療用品（醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)--治療用電子煙裝置）命令，可從下列網(wǎng)址獲?。篽ttps://www.legislation.gov.au/F2023L01686/latest/text

2023年治療用品（信息規(guī)范——治療用電子煙商品與電子煙裝置）文件，可從下列網(wǎng)址獲?。篽ttps://www.legislation.gov.au/F2023L01685/latest/text

2023年海關(guān)（禁止進(jìn)口）（電子煙商品）審批，可從下列網(wǎng)址獲?。?https://www.legislation.gov.au/F2023L01743/latest/text

2024年治療用品及其他立法修訂（電子煙改革）議案，可從下列網(wǎng)址獲?。?https://www.aph.gov.au/Parliamentary_Business/Bills_Legislation/Bills_Search_Results/Result?bId=r7169

[ ]通報(bào)措施被撤回或撤銷(xiāo)-日期：

如果措施被重新通報(bào)，相關(guān)編號(hào)：

[ ]通報(bào)措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲取1：

新的意見(jiàn)反饋截止日期（如適用）：

[ ]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲取1：

[ ]其他：

說(shuō)明：第G/TBT/N/AUS/151號(hào)文件及第G/TBT/N/AUS/151.add1號(hào)文件中通報(bào)的、提議對(duì)電子尼古丁輸送系統(tǒng)（END）和非尼古丁電子輸送系統(tǒng)（ENND）進(jìn)行的監(jiān)管改革將于2024年實(shí)施。

已獲得通過(guò)的改革包括對(duì)澳大利亞邊境進(jìn)行調(diào)整，以限制進(jìn)口電子煙。自2024年1月1日起，除極少數(shù)例外情況外，禁止進(jìn)口所有一次性電子煙。

此外，自2024年3月1日起：

· 除少數(shù)例外情況外，禁止進(jìn)口未從藥品管制局獲得進(jìn)口執(zhí)照和許可證的所有電子煙。

· 要獲得進(jìn)口許可，進(jìn)口商必須通知治療用品管理局（TGA），說(shuō)明電子煙：

o  僅用于戒煙或尼古丁依賴(lài)管理，且符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（澳大利亞生產(chǎn)商在首次發(fā)售電子煙之前也必須進(jìn)行相關(guān)申報(bào)）；或

o  屬于僅用于藥用大麻的電子煙，且該電子煙符合2002年治療用品（醫(yī)療器械）條例中的基本原則（含有大麻的電子煙必須獲得進(jìn)口許可的原有要求沒(méi)有發(fā)生改變）

· 以前僅適用于尼古丁電子煙的標(biāo)準(zhǔn)適用于所有用于戒煙和尼古丁依賴(lài)管理的治療用電子煙，無(wú)論尼古丁含量多少。該標(biāo)準(zhǔn)還增加了新的口味限制。

· 非專(zhuān)門(mén)用于給藥的電子煙裝置不再被排除在治療用品監(jiān)管框架之外。新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)適用于這些設(shè)備，以替代通常適用于醫(yī)療器械的基本原則。

· 個(gè)人不再能夠通過(guò)個(gè)人進(jìn)口計(jì)劃進(jìn)口供個(gè)人使用的治療用電子煙，但對(duì)前往澳大利亞的旅行者給予有限的豁免，允許少量進(jìn)口。

更新后的最低質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)適用于戒煙或尼古丁依賴(lài)管理用電子尼古丁輸送系統(tǒng)（END）和非尼古丁電子輸送系統(tǒng)（ENND），包括以下要求：

· 產(chǎn)品標(biāo)簽（包括外包裝貼紙或隨產(chǎn)品提供的信息表）

· 防兒童開(kāi)啟包裝

· 要求產(chǎn)品標(biāo)簽列出所有有效成分，并說(shuō)明電子煙的尼古丁濃度

· 違禁成分

· 允許的口味有限（僅限薄荷、薄荷醇和煙草味）

· 對(duì)不符合通常適用于醫(yī)療器械基本原則的電子煙裝置和電子煙裝置配件的質(zhì)量管理系統(tǒng)要求

· 產(chǎn)品的澳大利亞贊助商需要保存證明符合最低質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)要求的文件

新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了截至2024年1月1日為止被排除在外的治療用電子煙和治療用電子煙配件的最低認(rèn)證要求。

此前已在第G/TBT/N/AUS/151號(hào)和第G/TBT/N/AUS/151.add1號(hào)文件中通報(bào)的其他擬議措施也在落實(shí)之中。2024年3月21日，澳大利亞政府向澳大利亞議會(huì)提交了2024年治療用品及其他立法修訂（電子煙改革）議案

該議案提議對(duì)所有電子煙商品實(shí)行嚴(yán)格的國(guó)內(nèi)管制。提議禁止進(jìn)口、在國(guó)內(nèi)制造、供應(yīng)、出于商業(yè)目的占有以及宣傳一次性電子煙和非治療用電子煙商品。治療用電子煙商品將與其他藥品和治療用品一樣，根據(jù)1989年治療用品法案繼續(xù)供應(yīng)并接受監(jiān)管。

有關(guān)改革的更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：電子煙中心 |治療用品管理局（TGA）（https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/vaping-hub）