| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：SAMUEL A. ZACATE醫(yī)生 局長 食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：光學、攝影、攝像、測量、檢查、精密、醫(yī)療或外科儀器及裝置；其零件及配件（HS編碼：90）
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：根據(jù)食品和藥物管理局（FDA）第2020-001-A號通告“修訂FDA第2020-001號關于初步實施第2018-0002號行政命令“根據(jù)東盟統(tǒng)一技術要求頒發(fā)醫(yī)療器械授權指南”的通告附件A”，提高未列入可注冊醫(yī)療器械清單的B、C和D類醫(yī)療器械的監(jiān)管靈活性頁數(shù)：3頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該通告旨在為根據(jù)第2020-001-A號食品和藥物管理局通告（FC）未列入可注冊醫(yī)療器械清單的B、C和D類醫(yī)療器械提高監(jiān)管靈活性提供指引。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關文件： ? 第2018-0002號行政命令“根據(jù)東盟統(tǒng)一技術要求頒發(fā)醫(yī)療器械授權指南” ? 食品和藥物管理局（FDA）第2020-001-A號通告“修訂FDA第2020-001號關于初步實施第2018-0002號行政命令“根據(jù)東盟統(tǒng)一技術要求頒發(fā)醫(yī)療器械授權指南”的通告附件A” ? 第2021-002號食品和藥物管理局通告（FC）“全面實施第2018-0002號行政命令“根據(jù)東盟統(tǒng)一技術要求頒發(fā)醫(yī)療器械授權指南””。 ? 第2021-002號食品和藥物管理局通告（FC）的修正案（第2021-002A/B/C號食品和藥物管理局通告（FC）） |
| 9. |
擬批準日期：
參見“五、指引” 擬生效日期： 該通告應在官方公報或任何普遍發(fā)行的報紙上刊登并向菲律賓大學法律中心國家行政注冊處（ONAR）備案后十五（15）天生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：不適用 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
Neil P. Catajay先生
局長
菲律賓標準局
貿(mào)易和工業(yè)部
3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
1200
電話：(632) 751 4700；(632) 7913128
電子郵箱：bps@dti.gov.ph
網(wǎng)址：http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2024/03/FDA-Circular-No.2024-003.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02636_00_e.pdf
|
該通告旨在為根據(jù)第2020-001-A號食品和藥物管理局通告（FC）未列入可注冊醫(yī)療器械清單的B、C和D類醫(yī)療器械提高監(jiān)管靈活性提供指引。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號