| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動(dòng)省 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品（HS編碼：30）
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：部分修訂生物制品最低要求；部分修訂國(guó)家釋放試驗(yàn)公告頁(yè)數(shù)：1頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 生物制品最低要求將進(jìn)行如下修訂： ? 總則 對(duì)于“鼻用流感減毒活疫苗”的標(biāo)準(zhǔn)，刪除“衰減試驗(yàn)”章節(jié)。增加新批準(zhǔn)的“純化傷寒Vi多糖疫苗”標(biāo)準(zhǔn)。 ?標(biāo)準(zhǔn) “標(biāo)準(zhǔn)抗血清”章節(jié)進(jìn)行了部分修訂。 “國(guó)家釋放試驗(yàn)公告”進(jìn)行了如下修訂： 增加新批準(zhǔn)的“純化傷寒Vi多糖疫苗”的標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用和數(shù)量。對(duì)“人血清白蛋白”和“凍干人凝血因子Ⅷ濃縮物”的標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)和數(shù)量進(jìn)行部分修訂。此外，“人血漿蛋白餾分”的標(biāo)準(zhǔn)和費(fèi)用將將進(jìn)行部分修訂。 |
| 7. | 目的和理由：對(duì)于為實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生而必須特別注意的藥品（生物制品），制定其生產(chǎn)工藝、性能、質(zhì)量、儲(chǔ)存及其他標(biāo)準(zhǔn)。此外，對(duì)為實(shí)現(xiàn)公共健康和衛(wèi)生而必須特別注意的藥品須接受國(guó)家釋放試驗(yàn)，以及測(cè)試的費(fèi)用、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量做出規(guī)定。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量、功效和安全保障法案 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 該修訂將在獲得批準(zhǔn)時(shí)在“KAMPO”（官方公報(bào)）上公布。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2024年6月 擬生效日期： 2024年6月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起30天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
日本咨詢點(diǎn)
外務(wù)省經(jīng)濟(jì)事務(wù)局國(guó)際貿(mào)易處
傳真：+(81 3) 5501 8343
電子郵箱：enquiry@mofa.go.jp
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/JPN/24_02548_00_e.pdf
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生物制品最低要求將進(jìn)行如下修訂：
? 總則
對(duì)于“鼻用流感減毒活疫苗”的標(biāo)準(zhǔn)，刪除“衰減試驗(yàn)”章節(jié)。增加新批準(zhǔn)的“純化傷寒Vi多糖疫苗”標(biāo)準(zhǔn)。
?標(biāo)準(zhǔn)
“標(biāo)準(zhǔn)抗血清”章節(jié)進(jìn)行了部分修訂。
“國(guó)家釋放試驗(yàn)公告”進(jìn)行了如下修訂：
增加新批準(zhǔn)的“純化傷寒Vi多糖疫苗”的標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用和數(shù)量。對(duì)“人血清白蛋白”和“凍干人凝血因子Ⅷ濃縮物”的標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)和數(shù)量進(jìn)行部分修訂。此外，“人血漿蛋白餾分”的標(biāo)準(zhǔn)和費(fèi)用將將進(jìn)行部分修訂。
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