| 1. | 通報成員：俄羅斯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會 技術(shù)監(jiān)管和認(rèn)證司 電話：+7(495)669-24-00 傳真：+7(495)669-24-15 電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟生物醫(yī)藥產(chǎn)品調(diào)查規(guī)則修訂草案頁數(shù)：140頁 使用語言：俄語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟生物醫(yī)藥產(chǎn)品調(diào)查規(guī)則修訂草案規(guī)定，通過為此類藥品制定統(tǒng)一、客觀、透明的研究規(guī)則，消除對基于人類體細(xì)胞的藥品和含有轉(zhuǎn)基因細(xì)胞的藥品的開發(fā)、規(guī)劃和安全性及質(zhì)量研究要求方面的差異。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)品最終用戶的生命和健康；保護(hù)基于人類體細(xì)胞的藥品和含有轉(zhuǎn)基因細(xì)胞的藥品的生產(chǎn)商、歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國醫(yī)療保健領(lǐng)域的授權(quán)機(jī)構(gòu)（專家組織）的利益 |
| 8. | 相關(guān)文件： 歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟生物醫(yī)藥產(chǎn)品調(diào)查規(guī)則修訂草案（140頁，俄語） https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106437/ria_09022024 2016年11月3日歐亞經(jīng)濟(jì)委員會理事會第89號決定 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411954/chcd_21112016_89 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年3月16日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
歐亞經(jīng)濟(jì)委員會
技術(shù)監(jiān)管和認(rèn)證司
電話：+7(495)669-24-00
傳真：+7(495)669-24-15
電子郵箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org
網(wǎng)址：www.eurasiancommission.org
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該歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟生物醫(yī)藥產(chǎn)品調(diào)查規(guī)則修訂草案規(guī)定，通過為此類藥品制定統(tǒng)一、客觀、透明的研究規(guī)則，消除對基于人類體細(xì)胞的藥品和含有轉(zhuǎn)基因細(xì)胞的藥品的開發(fā)、規(guī)劃和安全性及質(zhì)量研究要求方面的差異。
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