| 1. | 通報(bào)成員：澳大利亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與老年護(hù)理部醫(yī)療用品管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）2022年2月1日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南（PE-009-16）頁(yè)數(shù)：235頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 醫(yī)療用品管理局（TGA）負(fù)責(zé)管理澳大利亞治療用品的質(zhì)量、安全和療效監(jiān)管框架。 1989年醫(yī)療用品法案（“法案”）規(guī)定了醫(yī)療用品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)遵循的生產(chǎn)原則。2020年關(guān)于醫(yī)療用品（生產(chǎn)原則）的決定（“該決定”）是一份法律文書(shū)，規(guī)定了醫(yī)療用品的生產(chǎn)必須遵守藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）GMP指南》中的適用程序和要求。 作為PIC/S的成員，澳大利亞將采用并執(zhí)行GMP指南的最新修訂版，以實(shí)現(xiàn)成員之間的國(guó)際協(xié)調(diào)。采用PIC/S GMP指南作為澳大利亞的生產(chǎn)原則，就無(wú)需再制定針對(duì)澳大利亞的標(biāo)準(zhǔn)，從而促進(jìn)了國(guó)際貿(mào)易，并提高了澳大利亞的國(guó)際聲譽(yù)。 采用國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)可最大限度地減輕從事藥品生產(chǎn)、進(jìn)口和出口的公司的法律負(fù)擔(dān)，促進(jìn)貿(mào)易并有助于確保對(duì)澳大利亞公眾的藥品供應(yīng)。 |
| 7. | 目的和理由：該決定目前規(guī)定，除附件4、5和14之外，醫(yī)療用品的生產(chǎn)必須遵守PIC/S GMP指南（PE009-15，2021年5月1日）中的適用程序和要求。 該文件有一個(gè)更新版本，即《PIC/S GMP指南》（PE009-16，2022年2月1日），澳大利亞需要采用該版本，以確保澳大利亞醫(yī)療用品生產(chǎn)的監(jiān)管規(guī)則與其他國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用的規(guī)則對(duì)等。 不采用PIC/S GMP指南（PE-009-16）第16版的，將導(dǎo)致國(guó)內(nèi)和國(guó)際生產(chǎn)原則不一致，很可能會(huì)給希望出口到海外市場(chǎng)的澳大利亞制造商帶來(lái)不利，并對(duì)澳大利亞制造業(yè)和醫(yī)療用品管理局的國(guó)際聲譽(yù)造成損害。 醫(yī)療用品管理局?jǐn)M修訂該決定，除附件4、5和14外，采用PIC/S GMP指南第16版作為生產(chǎn)原則，并于2024年6月將修訂后的決定登記在到聯(lián)邦立法登記冊(cè)上；協(xié)調(diào) |
| 8. | 相關(guān)文件： https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications/pics-guide-gmp-medicinal-products-version-16 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2024年6月3日 擬生效日期： 2024年6月3日 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications/pics-guide-gmp-medicinal-products-version-16
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醫(yī)療用品管理局（TGA）負(fù)責(zé)管理澳大利亞治療用品的質(zhì)量、安全和療效監(jiān)管框架。
1989年醫(yī)療用品法案（“法案”）規(guī)定了醫(yī)療用品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)遵循的生產(chǎn)原則。2020年關(guān)于醫(yī)療用品（生產(chǎn)原則）的決定（“該決定”）是一份法律文書(shū)，規(guī)定了醫(yī)療用品的生產(chǎn)必須遵守藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）GMP指南》中的適用程序和要求。
作為PIC/S的成員，澳大利亞將采用并執(zhí)行GMP指南的最新修訂版，以實(shí)現(xiàn)成員之間的國(guó)際協(xié)調(diào)。采用PIC/S GMP指南作為澳大利亞的生產(chǎn)原則，就無(wú)需再制定針對(duì)澳大利亞的標(biāo)準(zhǔn)，從而促進(jìn)了國(guó)際貿(mào)易，并提高了澳大利亞的國(guó)際聲譽(yù)。
采用國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)可最大限度地減輕從事藥品生產(chǎn)、進(jìn)口和出口的公司的法律負(fù)擔(dān)，促進(jìn)貿(mào)易并有助于確保對(duì)澳大利亞公眾的藥品供應(yīng)。
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