| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [X], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：提議修訂《醫(yī)療器械組和類(lèi)別條例》頁(yè)數(shù)：32頁(yè) 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 提議對(duì)《醫(yī)療器械組和類(lèi)別條例》進(jìn)行的修訂如下： 1) 制定自動(dòng)駕駛電動(dòng)輪椅的技術(shù)等級(jí) - 根據(jù)自動(dòng)駕駛電動(dòng)輪椅的使用場(chǎng)所和技術(shù)功能（如位置確定、地圖繪制、路線創(chuàng)建等），制定新標(biāo)準(zhǔn)，為自動(dòng)駕駛電動(dòng)輪椅的分類(lèi)提供依據(jù)。 2) 設(shè)立新項(xiàng)目 - 設(shè)立42項(xiàng)醫(yī)療器械新項(xiàng)目，對(duì)行業(yè)內(nèi)開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)，并將臨時(shí)指定的項(xiàng)目正規(guī)化。 3) 調(diào)整醫(yī)療器械的類(lèi)別 - 在考慮與其他醫(yī)療器械的國(guó)際協(xié)調(diào)和公平性的情況下，調(diào)整8個(gè)項(xiàng)目的類(lèi)別。 4) 更改項(xiàng)目名稱(chēng)（包括英文名稱(chēng)）和定義。 - 根據(jù)項(xiàng)目細(xì)分和臨床使用環(huán)境的考慮，更改了兩個(gè)項(xiàng)目的名稱(chēng)或定義。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2024年2月7日食品藥品安全部（MFDS）第2024-75號(hào)通報(bào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）處
韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局（KATS）
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea, 369-811
電話：(+82) 43 870 5315 傳真：(+82) 43 870 5682
電子郵箱：tbt@kats.go.kr 網(wǎng)址：http://www.knowtbt.kr
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_01539_00_x.pdf
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提議對(duì)《醫(yī)療器械組和類(lèi)別條例》進(jìn)行的修訂如下：
1) 制定自動(dòng)駕駛電動(dòng)輪椅的技術(shù)等級(jí)
- 根據(jù)自動(dòng)駕駛電動(dòng)輪椅的使用場(chǎng)所和技術(shù)功能（如位置確定、地圖繪制、路線創(chuàng)建等），制定新標(biāo)準(zhǔn)，為自動(dòng)駕駛電動(dòng)輪椅的分類(lèi)提供依據(jù)。
2) 設(shè)立新項(xiàng)目
- 設(shè)立42項(xiàng)醫(yī)療器械新項(xiàng)目，對(duì)行業(yè)內(nèi)開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)，并將臨時(shí)指定的項(xiàng)目正規(guī)化。
3) 調(diào)整醫(yī)療器械的類(lèi)別
- 在考慮與其他醫(yī)療器械的國(guó)際協(xié)調(diào)和公平性的情況下，調(diào)整8個(gè)項(xiàng)目的類(lèi)別。
4) 更改項(xiàng)目名稱(chēng)（包括英文名稱(chēng)）和定義。
- 根據(jù)項(xiàng)目細(xì)分和臨床使用環(huán)境的考慮，更改了兩個(gè)項(xiàng)目的名稱(chēng)或定義。
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