| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：SAMUEL A. ZACATE醫(yī)生 局長 食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：煙草、煙草制品和煙草工業(yè)設(shè)備（ICS編碼：65.160）
ICS： HS： |
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通報標(biāo)題：按照第11900號共和國法案第12(k)、12(l)和13(c)條批準(zhǔn)聲明具有藥用或治療功能或降低風(fēng)險的蒸發(fā)尼古丁和非尼古丁產(chǎn)品以及新型煙草產(chǎn)品的準(zhǔn)則頁數(shù)：11頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述： 擬發(fā)布的文件旨在規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理局對于聲明具有藥用或治療功能或降低風(fēng)險的蒸發(fā)尼古丁和非尼古丁產(chǎn)品以及新型煙草產(chǎn)品的授權(quán)流程。 |
| 7. | 目的和理由：根據(jù)第11900號共和國法案第12(k)、12(l)和13(c)條及其實施細(xì)則和條例（IRR），并通過第22-16號部門行政命令，凡在營銷材料或包裝上作出明確醫(yī)療或治療聲明或降低風(fēng)險聲明的蒸發(fā)尼古丁和非尼古丁產(chǎn)品以及新型煙草產(chǎn)品，均須根據(jù)第9711號共和國法案（又稱“2009年食品藥品監(jiān)管法案”）獲得食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。 有鑒于此，食品藥品監(jiān)督管理局特此根據(jù)第11900號共和國法案及其實施細(xì)則和條例，發(fā)布關(guān)于授權(quán)蒸發(fā)尼古丁和非尼古丁產(chǎn)品以及新型煙草產(chǎn)品在其營銷材料或包裝上做出藥物或治療聲明或明確的降低風(fēng)險聲明的準(zhǔn)則。 該文件旨在規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)第11900號共和國法案（RA）及其實施細(xì)則和條例（IRR）對在其營銷材料或包裝上作出藥用或治療聲明和/或明確降低風(fēng)險聲明的蒸發(fā)尼古丁和非尼古丁產(chǎn)品以及新型煙草產(chǎn)品簽發(fā)授權(quán)的監(jiān)管框架指南。消費者信息，標(biāo)簽；保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 第11900號共和國法案（RA）及其實施細(xì)則和條例（IRR）：蒸發(fā)尼古丁和非尼古丁產(chǎn)品監(jiān)管法案 ? 第9711號共和國法案及其實施細(xì)則和條例（IRR）：2009年食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案 |
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擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 根據(jù)1987年系列第292號行政命令第七卷第3章第3節(jié)的規(guī)定，該文件通知應(yīng)在官方公報或發(fā)行量較大的報紙上刊登十五（15）天后生效，并通過該部門的記錄官或同等職能人員向菲律賓大學(xué)國家法律中心提交三（3）份副本。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年2月16日 |
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文本可從以下機構(gòu)得到：
Neil P. Catajay先生
局長
菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局
貿(mào)易和工業(yè)部
3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
電話：(632) 751 4700；(632) 7913128
電子郵箱：bps@dti.gov.ph
網(wǎng)址：http://www.bps.dti.gov.ph
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_01029_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_01029_01_e.pdf
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擬發(fā)布的文件旨在規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理局對于聲明具有藥用或治療功能或降低風(fēng)險的蒸發(fā)尼古丁和非尼古丁產(chǎn)品以及新型煙草產(chǎn)品的授權(quán)流程。
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