食品藥品法規(guī)修訂提案（1319–新特效藥）（23頁，英語和法語）專利藥品法規(guī)修訂提案（執(zhí)行公告）（2頁，英語和法語）
　　現(xiàn)行加拿大新藥銷售授權(quán)法規(guī)包括根據(jù)建議使用條件提供實質(zhì)證據(jù)來證明藥品安全性和功效的要求。盡管本標準適合于大多數(shù)新藥，但仍有少數(shù)急救藥在有計劃的必要的臨床試驗中，需要處方和/或后勤挑戰(zhàn)，如炭疽熱和新型流感疫苗。這些藥品全部被稱為新特效藥（EUNDs）。使用特殊審批程序（SAP）授權(quán)新特效藥（EUNDs）廣泛銷售現(xiàn)行規(guī)程已被加拿大審計署（OAG）確定為不適當。法規(guī)修訂提案在食品藥品法規(guī)（法規(guī)）中為新特效藥（EUND）規(guī)定了一種新的藥品申請類型。法規(guī)提供了新特效藥（EUND）的納入標準，法規(guī)還概述了新特效藥（EUND）申請、標簽、上市后安全計劃及功效研究和年度報告要求。適用于其它藥品的現(xiàn)行法規(guī)，包括但不限于關(guān)于藥物不良反應(yīng)報告、企業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)管理規(guī)范及數(shù)據(jù)和專利保護的法規(guī)，也適用于新特效藥（EUND）。