| 1. | 通報成員:沙特阿拉伯 |
| 2. | 負責機構:沙特標準、計量與質量組織(SASO) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
|
| 4. | 覆蓋的產品:醫(yī)療器械(譯者注)(
ICS:[{"uid":"11.040"}] HS:[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題:沙特阿拉伯王國/沙特食品藥品管理局/關于醫(yī)療器械列表的實施規(guī)則(MDS-IR 4)(15頁+封面,英語)頁數(shù): 使用語言: 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. | 內容簡述:本實施規(guī)則規(guī)定和完善了醫(yī)療器械暫行法規(guī)第5章的規(guī)定。參與沙特食品藥品管理局授權進口醫(yī)療器械到沙特阿拉伯王國或在境內分銷的機構,在供應器械之前應當持有由沙特食品藥品管理局頒發(fā)的每一具體業(yè)務活動的企業(yè)許可證。他們應當及時提交分別在實施規(guī)則MDS-IR 4的第7條和12條中規(guī)定的信息。當確信相關的要求已經(jīng)達到時,沙特食品藥品管理局將發(fā)給申請者適合于其請求的具體業(yè)務活動的企業(yè)許可證。 |
| 7. | 目的和理由:確保在沙特阿拉伯王國(KSA)銷售的醫(yī)療器械的安全、效能和質量,以及依照其設計用途的性能 |
| 8. | 相關文件: |
| 9. |
擬批準日期:
2009/12/01 擬生效日期: 2010/04/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期: 自分發(fā)日期起30天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|