食品與藥品法規(guī)修訂提案（意向通告－第1663號計劃－目錄F）
本意向通告（NOI）對食品與藥品法規(guī)目錄F第I部分增加用于治療胰腺外分泌功能不足、每劑脂肪酶活力濃度超過20000 USP單位的胰脂肪酶、胰酶、 胰腺提取物的提案提供評議機會。這將導(dǎo)致受影響產(chǎn)品作為處方藥受到食品與藥品法規(guī)管制。由于胰脂肪酶、胰酶、 胰腺提取物符合天然保健品定義，銷售其它用途或低濃度產(chǎn)品將繼續(xù)受天然保健品法規(guī)管制。目錄F是藥物成分列表，這些藥物成分的銷售根據(jù)食品藥品法規(guī)第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥物成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥物成分，但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。藥物成分描述：胰酶對于充分吸收食物中的脂肪、蛋白質(zhì)及碳水化合物（較小程序上）是重要的。胰腺不能產(chǎn)生足夠水平的酶可導(dǎo)致不能完全消化食物及胰腺外分泌功能不足(PEI)。某些身體狀況可導(dǎo)致這種酶缺乏，包括囊性纖維性變、慢性胰腺炎、胰腺管阻塞?；仡欔P(guān)于胰脂肪酶、胰酶、 胰腺提取物的科學(xué)文獻，顯示醫(yī)生的直接指導(dǎo)和常規(guī)實驗室檢查是必須的，以確定和保持適當(dāng)劑量，應(yīng)對這些成分從一個患者到另一個患者的巨大變化。必須測試確定這些成分的有效水平，因為超量可能引起健康危險。胰脂肪酶、胰酶、 胰腺提取物可引起不良副作用，如大腸增生，通常是超量引起，但正常治療劑量也會發(fā)生。