| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：活性藥物成分（原料藥（APIs）、活性物質(zhì)、醫(yī)療物質(zhì)）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：“修訂“關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品”的烏克蘭法律（涉及活性藥物成分術(shù)語的定義）”的烏克蘭法律草案頁數(shù)：1頁 使用語言：烏克蘭語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：為了進一步使國家的法規(guī)與國際的和歐洲的法規(guī)相一致，對該法律草案提出了下列修訂： 1. “關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品”的烏克蘭法律第2條的第6部分如下顯示：“活性藥物成分（原料藥（APIs）、活性物質(zhì)、醫(yī)療物質(zhì)）- 打算在醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)中使用，并且在藥品生產(chǎn)中使用時成為其活性成分的任何物質(zhì)（或物質(zhì)的混合）。這些物質(zhì)具有藥理學(xué)或其它直接的作用，其用于治療、診斷或預(yù)防疾病，改變身體的狀況、結(jié)構(gòu)或生理機能，并且適合于觀察、治療和減輕癥狀”（根據(jù)“歐盟藥品管理規(guī)則”第4卷。歐盟人用和獸用藥品良好生產(chǎn)規(guī)范指南”中的定義）。 2. 對于“關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品”的烏克蘭法律的文本，在各種情況下“活性成分”和“物質(zhì)”一詞應(yīng)當(dāng)由“API”代蘀。 3. 第9條的第12部分，“對于申請藥品注冊”詞語的后面加上（API除外）一詞。 4. 本法律在其公布后生效。 |
| 7. | 目的和理由：根據(jù)使烏克蘭法律接近歐盟法律的國家計劃，本法律草案的目的是進一步使國家在醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域的法規(guī)框架與歐盟法規(guī)“歐盟藥品管理規(guī)則”第4卷。歐盟人用和獸用藥品良好生產(chǎn)規(guī)范指南”相一致。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
2012/12/01 擬生效日期： 2012/12 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2012/03/12 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號