| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負責機構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：2012年11月22日的，“關(guān)于批準企業(yè)禁止（暫時禁止）和恢復藥品在烏克蘭流通的程序”的烏克蘭衛(wèi)生部命令N° 809頁數(shù)：15頁 使用語言：烏克蘭語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本命令根據(jù)“關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品”的烏克蘭法律的第15、21條，烏克蘭衛(wèi)生部的法律地位的第4條第4段，以及烏克蘭醫(yī)療產(chǎn)品國家服務(wù)機構(gòu)法律地位的第8條第4段采用。 本文件考慮到了2001年11月6日的，歐洲議會和理事會“關(guān)于供人類使用的醫(yī)療產(chǎn)品的共同體法規(guī)”（已修訂）指令2001/83/EC的要求、世界衛(wèi)生組織的建議和藥品檢查合作計劃(PIC/S)。 本命令規(guī)定了質(zhì)量差的醫(yī)療產(chǎn)品不符合之處的分類，這將確保禁止這類醫(yī)療產(chǎn)品非法交易的區(qū)別方法。 上述命令同樣還規(guī)定了烏克蘭醫(yī)療產(chǎn)品國家服務(wù)機構(gòu)及其屬地機構(gòu)在發(fā)覺質(zhì)量差、偽造和未注冊的醫(yī)療產(chǎn)品流通的情況下所采取的行動，這依次將促進醫(yī)療產(chǎn)品在其流通期間的質(zhì)量，并且同樣還將確保最終消費者使用質(zhì)量好且安全的醫(yī)療產(chǎn)品。 |
| 7. | 目的和理由：采用本命令的目的是加強國家對醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量的管理，并且使烏克蘭的法規(guī)與歐盟的法規(guī)相一致。 這些目標可能通過以下各項達到： - 建立關(guān)于禁止（暫停）、退出流通和恢復醫(yī)療產(chǎn)品流通（包括那些進口到烏克蘭境內(nèi)違反現(xiàn)行要求的醫(yī)療產(chǎn)品）的透明程序； - 建立國家對質(zhì)量差、偽造和未注冊的醫(yī)療產(chǎn)品鑒定、退出流通的有效控制。 采用此命令，以確保最終使用者使用質(zhì)量好且安全的醫(yī)療產(chǎn)品。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準日期：
2012/02/17，烏克蘭官方公報2012, No 11（2012年2月17日） 擬生效日期： 2012/02/17 |
| 10. | 意見反饋截至日期： - |
| 11. |
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