| 1. | 通報(bào)成員：馬來西亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部國家藥品管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：在國外生產(chǎn)的藥品
ICS：[{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"30.06"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal Dari Luar Negara Berkaitan Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB)頁數(shù)：3頁 使用語言：馬來語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本指令詳述了所有在國外生產(chǎn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)將只考慮該產(chǎn)品的制造商是否是在某個(gè)*PIC/S參與監(jiān)督國家，或ICH成員國，或該制造商已經(jīng)由某個(gè)PIC/S參與監(jiān)督當(dāng)局或ICH成員國的國家藥品管理局（NDRA）檢查過。 * PIC/S：藥品檢查合作計(jì)劃 * ICH：國際協(xié)調(diào)會(huì)議 |
| 7. | 目的和理由：確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量、安全和功效 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2012/07/01 擬生效日期： 新藥品注冊(cè)：2012/07/01?，F(xiàn)有藥品繼續(xù)注冊(cè)：2014/01/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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