| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生和福利部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：部分修訂藥事法實施細則頁數(shù)：21頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：根據(jù)提出藥品更新制度（改變包裝單位和標(biāo)簽）的藥事法修訂案（2012.5.14），（更新制度）確定了實施方法、必須提交的文件等。要求包裝以日劑量為單位，在某些藥品、允許在藥房以外銷售的非處方藥（OTC）的容器或包裝外部簡要說明用量/劑量、警告等。 |
| 7. | 目的和理由：（更新制度）以常規(guī)和組織方式評估了藥品安全性和功效，有效地控制藥品審批（改變包裝單位和標(biāo)簽），防止藥品濫用，促進消費者獲取產(chǎn)品信息的權(quán)利 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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