| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品藥品管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范修訂提案（p.8-p.199頁(yè)，韓語(yǔ)）頁(yè)數(shù)： 使用語(yǔ)言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：為了使國(guó)內(nèi)法規(guī)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，修訂單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范“保溫系統(tǒng)”、“射線輻射防護(hù)器具”。適用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：－供熱系統(tǒng)：KS C IEC 60601-2-35:2002 －射線輻射防護(hù)器具：IEC 61331-2:1994 提案規(guī)定了測(cè)量精度+/- 15%的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，使國(guó)內(nèi)法規(guī)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案ISO 15197）。提案規(guī)定了包括“血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”在內(nèi)的7種單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 7種單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：?jiǎn)为?dú)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范適用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 1電子、紅外耳溫計(jì)ASTM E 1965:2009 2醫(yī)用呼吸設(shè)備ISO 27427:2010 3肌電圖儀和激發(fā)響應(yīng)設(shè)備IEC 60601-2-40:1998 4大型蒸汽消毒設(shè)備BS EN 285:2006+A2:2009 5嬰兒保溫器IEC 60601-2-21:1996 6嬰兒光治療設(shè)備IEC 60601-2-50:2000 7自測(cè)用血糖儀和血糖試紙ISO/DIS 15197 提案統(tǒng)一了X射線診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)消費(fèi)者和促進(jìn)公眾健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
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