2011年的關于醫(yī)藥產(chǎn)品進口管理的國家食品藥品管理局局長法規(guī)RI No.HK.03.1.3.12.11.10692
本法規(guī)取代2005年的關于醫(yī)藥產(chǎn)品進口管理的國家食品藥品管理局局長法規(guī)RI No. HK.00.05.1.3459。醫(yī)藥產(chǎn)品的進口只能由持有國家食品藥品管理局局長頒發(fā)的銷售授權的制藥公司進行，在該執(zhí)行中，持有銷售授權的制藥公司可以指定另一個制藥公司或進口商、藥品批發(fā)商作為醫(yī)藥產(chǎn)品進口的執(zhí)行人。除了遵守進口的適當規(guī)定之外，醫(yī)藥產(chǎn)品的進口同樣還必須由國家食品藥品管理局局長以只對每一次進口有效的進口證明（SKI）形式批準。進口證明通過國家食品藥品管理局的網(wǎng)站(www.pom.go.id)或通過國家食品藥品管理局的NSW (http://e-bpom.pom.go.id) 電子應用。每次申請依照在NADFC盛行的2010年的關于非稅收入的印度尼西亞政府法規(guī)No. 48收取費用。進口證明在所有要求完成并正確之后至少一個工作日給予。進口證明申請必須隨附下列文件： a.醫(yī)藥產(chǎn)品/散裝產(chǎn)品進口銷售授權； b.由制造商對每個批次/批量發(fā)出的分析證明(CoA)（特別是人用血清的分析證明應當聲明活性配料的來源）； c.指定信函，如果該進口是由銷售授權持有人指定的執(zhí)行人進行的； d.發(fā)票； e.財政收入（非稅收入）的支付證明；以及 f.海運提單（B/L）或空運提單（AWB）。人用疫苗的進口同樣還應當完成下列文件： a.由簽發(fā)國主管機構對每次進口發(fā)出的批次/批量簽發(fā)證明； b.由制造商發(fā)給的批次/批量協(xié)議摘要。已經(jīng)獲得國家食品藥品管理局進口證明的疫苗進口只能在NADFC對進口疫苗進行取樣、評估和測試后才能分銷。該結果應當符合要求，并且整個費用由申請者負責。所有與藥品進口有關系的文件必須依照良好分銷規(guī)范指南完成。