2011年的關(guān)于執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)藥物警戒的印度尼西亞共和國國家食品藥品管理局局長法規(guī)HK.03.1.1.23.12.11.10690
本法規(guī)提供了關(guān)于藥物警戒規(guī)則、技術(shù)準(zhǔn)則的解釋，報告分類、報告時間及報告表格的列表。本規(guī)則規(guī)定了藥物警戒應(yīng)當(dāng)通過監(jiān)測和報告關(guān)于下列各項來進行： a.藥品安全方面的檢測、評定、理解，以及預(yù)防不良反應(yīng)或有關(guān)藥品使用的其它問題； b.在藥品的風(fēng)險效益概況中的變化和/或； c.可能影響藥品安全的質(zhì)量方面。對于突發(fā)事件，要求制藥工業(yè)按照每個類別向國家食品藥品管理局局長報告。在準(zhǔn)則和附件中規(guī)定了藥物警戒的每個類別和報告時間表的規(guī)定。不履行本規(guī)則中規(guī)定的藥物警戒的制藥工業(yè)可能會受到行政處分： a.書面通知； b.暫時禁止分銷藥品或藥品物質(zhì)； c.撤回不符合安全、效能或質(zhì)量的藥品或藥品物質(zhì)； d.如果證明不符合安全、效能或質(zhì)量要求，銷毀藥品或藥品物質(zhì)； e.暫時停止藥品或藥品物質(zhì)的生產(chǎn)活動和/或分銷。