國家藥品食品管理局（NADFC）關(guān)于原材料進(jìn)口管理的法規(guī)No. HK.03.1.3.12.11.10693/ 2011
本法規(guī)代蘀關(guān)于原材料進(jìn)口管理的國家藥品食品管理局（NADFC）局長法規(guī)No. HK.00.05.1.3460/2005。原材料進(jìn)口只能由藥品企業(yè)和藥品批發(fā)商進(jìn)行，根據(jù)規(guī)定，藥品企業(yè)只允許進(jìn)口其自行生產(chǎn)需要的原料。除符合適用進(jìn)口規(guī)定以外，原材料進(jìn)口還必須由國家藥品食品管理局（NADFC）局長以單次進(jìn)口有效的進(jìn)口證明（SKI）的方式批準(zhǔn)。進(jìn)口證明（SKI）電子版可以通過NADFC網(wǎng)站（www.pom.go.id）或NADFC的NSW（e-bpom.pom.go.id）申請。每次申請按照NADFC公布的印尼政府關(guān)于非稅收入的法規(guī)No. 48/ 2010交費(fèi)。所有要求完成并修改之后至少1個工作日頒發(fā)進(jìn)口證明（SKI）。申請進(jìn)口證明（SKI）必須附帶以下文件： a.分析證明（CoA） b. 發(fā)票 c. 海運(yùn)提單（B / L）或空運(yùn)提單（AWB） d. 付費(fèi)證明（非稅收入） e.生產(chǎn)商頒布的總批次/批量或國家主管機(jī)關(guān)頒布的批次/批量放行證明（僅適用于疫苗活性成分）必須依照藥品流通規(guī)范提交所有原材料進(jìn)口相關(guān)文件。