| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：保健福祉部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：部分修訂《藥事法案》執(zhí)行法規(guī)頁數(shù)：13頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：“闡明從報告要求中免除的藥品項目”要求基于專利列表上藥品的安全和效能數(shù)據(jù)制造的藥品項目可以從報告要求中免除并獲得批準。 “闡明藥品容器和包裝上標示的省略標準”規(guī)定了在部長確定的情況下某些標示，例如條形碼可以省略。 |
| 7. | 目的和理由：“闡明從報告要求中免除的藥品項目” 由于只有在批準而不是報告的情況下要求申請人通知專利持有人該申請，因此通知申請批準的專利持有人等。 “闡明藥品的容器和包裝上標示的省略標準”通過規(guī)定部長確定某些標示，例如條形碼可以省略的情況，確保法律的穩(wěn)定性。 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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