| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：韓國食品藥品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.140"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：醫(yī)用設(shè)備電氣機械安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范修正提案頁數(shù)：611頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：為了使國內(nèi)的法規(guī)與國際標(biāo)準(zhǔn)相統(tǒng)一，規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的性能和安全要求。 <適用的國際標(biāo)準(zhǔn)> IEC 60601-1:2005 醫(yī)用電氣設(shè)備-第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護消費者和促進公眾健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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