印尼國(guó)家藥品食品管理局（NADFC）關(guān)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和程序的法令RI No. HK.03.1.23.10.11.08481/ 2011
本法規(guī)取代國(guó)家藥品食品管理局 （NADFC）關(guān)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和程序的法規(guī)HK.00.05.3.1950/2003，以符合經(jīng)衛(wèi)生部法規(guī)1120/ 2008修訂的衛(wèi)生部法規(guī)1010/2008及現(xiàn)行東盟藥品協(xié)定。法規(guī)規(guī)定了藥品注冊(cè)種類和要求以及強(qiáng)制程序和制度。藥品名稱來(lái)自： a. 類型（基于印尼藥典或WHO國(guó)際非專利藥品名稱（INN））； b. 商標(biāo)名稱（基于申請(qǐng)人自我評(píng)價(jià)和責(zé)任）。國(guó)家藥品食品管理局 （NADFC）局長(zhǎng)依照下列條件批準(zhǔn)決議： a.國(guó)家藥品評(píng)估委員會(huì)、安全和功效評(píng)估委員會(huì)、質(zhì)量評(píng)估委員會(huì)和產(chǎn)品信息與標(biāo)簽評(píng)估委員會(huì)的注冊(cè)文件評(píng)估結(jié)果和建議； b.藥品生產(chǎn)設(shè)施檢查結(jié)果。銷售授權(quán)有效期5年，可通過(guò)續(xù)期制度延長(zhǎng)。本法規(guī)還在附錄中規(guī)定了應(yīng)提交的藥品注冊(cè)信息及文件細(xì)則。申請(qǐng)人負(fù)責(zé)提交文件的完整性、所有藥品注冊(cè)文件聲明信息的有效性及修訂數(shù)據(jù)和產(chǎn)品信息。藥品進(jìn)口應(yīng)由具備銷售授權(quán)的藥品企業(yè)實(shí)施。該企業(yè)可以指定其它藥品企業(yè)或藥品批發(fā)商執(zhí)行藥品進(jìn)口。違反規(guī)定的申請(qǐng)人將受到以下行政制裁： a.書(shū)面警告； b.撤銷藥品注冊(cè)程序； c.中止藥品銷售授權(quán)； d.撤銷藥品銷售授權(quán)； e.法律規(guī)定的其它行政制裁。