| 1. | 通報(bào)成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品，活性藥物成分
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2012年7月4日的“關(guān)于修訂某些有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口許可證和定義術(shù)語(yǔ)“活性藥物成分”的烏克蘭法律”的烏克蘭法律No 5038-VI頁(yè)數(shù)：2頁(yè) 使用語(yǔ)言：烏克蘭語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本法律依照包含人用和獸用醫(yī)藥產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范原則和準(zhǔn)則解釋指南的“歐盟管理醫(yī)藥產(chǎn)品的規(guī)則”的第4卷、經(jīng)指令2003/94/EC和91/412/EEC修訂的委員會(huì)指令91/356/EEC批準(zhǔn)。本法律修訂了“關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品”的烏克蘭法律，提供了下列各項(xiàng)的定義： - 醫(yī)藥產(chǎn)品； - 成品醫(yī)藥產(chǎn)品（藥劑、藥品）； - 活性藥物成分（原料藥、活性物質(zhì)、物質(zhì)）； - 賦形劑； - 藥用形式； - “散裝”產(chǎn)品等。本法律同樣還規(guī)定了關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口的許可證。進(jìn)口的醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在烏克蘭注冊(cè)，并且隨附由生產(chǎn)商發(fā)給的批質(zhì)量證明。 |
| 7. | 目的和理由：批準(zhǔn)本法律的主要目的是通過(guò)采用醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口業(yè)務(wù)許可證，并且使某些術(shù)語(yǔ)定義與在“歐盟管理醫(yī)藥產(chǎn)品的規(guī)則”第4卷中采用的術(shù)語(yǔ)相統(tǒng)一，加強(qiáng)國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的控制。關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品業(yè)務(wù)的許可證，已經(jīng)對(duì)“關(guān)于某些業(yè)務(wù)類型的許可證”的烏克蘭法律和“關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品”的烏克蘭法律做出了相關(guān)的修訂。本法律的執(zhí)行將促進(jìn)： - 創(chuàng)建烏克蘭醫(yī)藥市場(chǎng)適當(dāng)?shù)纳虅?wù)條件； - 防止偽造、不達(dá)標(biāo)和未注冊(cè)藥品的流通。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準(zhǔn)日期：
- 擬生效日期： - |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： |
| 11. |
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