| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品藥品管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設備
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療設備的產(chǎn)品類別和按產(chǎn)品分類的法規(guī)頁數(shù)：131頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：按照醫(yī)療設備的產(chǎn)品類別和按產(chǎn)品分類法規(guī)中的規(guī)定，醫(yī)療設備類別和分類的規(guī)則部分修訂如下： 1.規(guī)定、修訂、刪除醫(yī)療設備產(chǎn)品和種類： -規(guī)定，細分：46種產(chǎn)品（1個中等類別，45個小類別）； -修訂名稱、定義：108種產(chǎn)品（1個中等類別，107個小類別）； -修訂種類：13種產(chǎn)品（8個種類上調(diào)。5個種類下調(diào)）； -刪除，整合：12種產(chǎn)品（1個中等類別，11個小類別）。 2.最終確定體外診斷（IVD）系統(tǒng)類別的修訂。 |
| 7. | 目的和理由：保護消費者和促進公眾健康 |
| 8. | 相關文件： |
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擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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