《食品藥品法規(guī)》修正提案（1688 – 三氧化二砷)
食品藥品法規(guī)（第C.01.040 (b)分項(xiàng)）禁止制造商或進(jìn)口商銷售含有砷或其任何鹽或衍生物的人用藥品。臨床試驗(yàn)表明當(dāng)三氧化二砷用于治療復(fù)發(fā)性急性早幼粒細(xì)胞白血?。ˋPL）時(shí)是非常有效的。本提案將從該法規(guī)第C.01.040 (b)分項(xiàng)包含的禁令中豁免含有作為藥用成分的三氧化二砷的藥品的銷售。本修正案同樣還將作為醫(yī)用成分使用的三氧化二砷添加到該法規(guī)目錄F的第I部分中。食品藥品法規(guī)的目錄F列出了在加拿大作為藥品出售時(shí)需要依照處方出售的藥用成分。因?yàn)樾枰t(yī)生的直接監(jiān)督和常規(guī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)，所以提議三氧化二砷依照處方出售。像所有的抗腫瘤藥一樣，其在正常的治療劑量水平也存在著潛在的或已知的不良和嚴(yán)重的副作用。批準(zhǔn)三氧化二砷依照處方銷售已經(jīng)由美國(guó)食品藥品管理局、歐洲藥品局和澳大利亞治療物品管理局準(zhǔn)許。